用户需求URS--吴旭

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1、用户需求/URS吴旭XUXW@NNEPHARMAPLAN.COM内容•URS的目的•URS的内容•实例分析URS目的•URS清楚定义了用户希望从一个新设施，设备和系统所得到什么。它定义了运行的功能，系统运行的数据和运行环境。URS还定义了任何非功能的要求和限制，如时间和费用，所提供的交付要求。重点应放在要求的功能而不是实施这些功能的方法。•URS提供了文件化的证据说明已充分和适当地定义了用户的要求并为后面的验证文件的准备建立了基础。URS也可作为招标选择供应商的基础，同样的也经常作为一个契约文件。URS的起草关键工艺产品开发参

2、数关键运行参工艺设计数及指标设备的调研设备要求其它考虑验证要求ProcessProcessRequirementsValidationAndProductSpecification工艺验证工艺要求和产品技术规格Validationmodel验证模型PerformancePerformanceRequirements性能要求Qualification性能确认DESOperationalIOperationalRequirements运行要求GQualification运行确认NDOInstallationCInstallatio

3、nRequirements安装要求SQualification安装确认URS设计Qualification用户需求说明文件确认Workflow工作流程SystemRelations两者间的关系系统内容•项目背景•职责•范围•法规要求•工艺描述•功能要求•-关键功能•-自动化控制•安装要求-材质-安装条件•安全要求•额外要求-批记录的格式-培训•文件要求包衣机URS本用户需求规范包含一台包衣机。供货范围包括，但不限于：包衣机需配置可观察视窗，并能确保从视窗能清楚的观察到其腔体，并能确认包衣片是否粘连设备包括•包衣机•进风系统•排

4、风除尘系统•自控监控系统•内部观察照明•出料系统•雾化系统•在位清洗系统•仪表•取样系统法规要求总的来说，供应商的职责是应保证设备的设计和制造应该按照相关的中国的法规、标准和指南的最新版以及随后的修正案进行，包括但不限于:中国SFDA：药品生产质量管理规范，2010GAMP5良好自动化制造规范5GB50058-1992爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范GB12476.3-2007可燃性粉尘环境用电气设备.第3部分:存在或可能存在可燃性粉尘的场所分类JB20016-2004高效包衣机工艺描述药片（素芯）由可移式斜槽加料到滚筒内。

5、药片素芯经热风预热达至需要的温度，气温、湿度、流量由AHU控制，滚筒内负压由进出风机控制保证。在运行时腔体内部会通过调节进风和出风来保持轻微的负压.包衣液会通过控制系统喷入包衣机,以保持其连续性和匀一性.包衣药片经喷雾包衣，由增重量与外观判断控制过程。完成后，对药品干燥及冷却后卸料。连续的相同包衣工艺之间可以不对设备进行清洗。当完成同一批次的产品包衣后，或者达到SOP规定后对设备进行清洗。WIP集成系统设计应便于管理各种清洗流程（产品更换、批次更换），可控制流量与温度。清洗完成后，应通过一定流量与温度的空气流，干燥包衣机及管道

6、。功能 序号  描述 1.1.1.1包衣机有效工作容积：最大500升;最小200升。1.1.1.2包衣工艺为水溶性薄膜包衣。1.1.1.3药片（素芯）通过移式加料斜槽从设备正面加入和移出滚筒，此期间排风系统处于运行状态，以保持包衣室对操作间的负压。1.1.1.4通过热风系统，能将腔体内的素片加热到80度左右。在整个包衣工艺过程热风系统需保持运行。进风的露点需控制在7oC，湿度由除湿单元控制。1.1.1.5介于AHU与包衣机间管道应密封处理。1.1.1.6空气分配应具备向多种方向流动的设计。从底部孔处通过产品生产区。从上部空处通

7、过产品生产区。1.1.1.7进风风机在满负荷工作时，须保证可以进风温度能在15分钟内从20度上升到80度。1.1.1.8进风风机在满负荷工作时，须保证可以进风温度能在15分钟内从60度下降到20度。URS举例：无菌粉末分装线-范围设备包括:洗瓶机，去热原隧道烘箱，灌装/加塞机，轧盖机,转台，RABs更换部件软件：自动称重系统，SCADA系统项目的范围：详细设计设计确认制造FAT安装SATIQOQ培训工艺流程描述产品描述：粉末的密度产品的规格灌装量功能要求序号 描述 001西林瓶通过手工传递到洗瓶机。需要提供合适的设备002洗瓶

8、机的进瓶处的对所有规格的瓶子必须有5min的缓冲003清洗程序过程中，设备应洗去颗粒和化学污染物。西林瓶清洗机可洗去以下物质：所有可见异物洗涤残余物玻璃颗粒硫酸铵涂层（常出覆盖在玻璃容器上）容器内外部的所有其它外来异物004现场应使用3.0BarG压力的注射用水。注射用水滤器