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1、灭菌柜的验证吴旭xu.wu@Bayertechnology.com灭菌柜的验证灭菌柜验证的流程灭菌柜验证的关注点灭菌柜的再验证灭菌柜的验证重要性*是无菌生产的重要部分*是GMP检查的重点*在验证活动中花费巨大*大量的再验证工作验证的概念验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面，例如：验证大纲（ValidationMasterPlan）使用要求（UserRequirementSpecification）功能设计规范（FunctionalDesignSpecification）设计确认（DesignQualification）工厂接受测试（FactoryAcceptanceTest）现场
2、接受测试（SiteAcceptanceTest)安装确认（InstallationQualification）运行确认（OperationalQualification）计算机验证（ComputerSystemValidation）工艺验证/确认(ProcessValidation/PerformanceQualification）清洁验证(CleaningValidation)分析方法验证(AnalyticalMethodValidation)灭菌柜的验证灭菌柜验证的流程遵循验证周期法则首次验证URS–FDS–DQ–FAT–SAT–IQ–OQ–PQ偏差管理和变更控制再验证阶段性的GMP的
3、风险评估GAMP4的‘V’–模式用户要求和标准功能标准硬件设计标准软件设计标准开发系统系统可接受测试硬件可接受测试软件测试系统回顾及验证报告用户测试用户要求和标准用户及供应商测试功能标准用户及供应商测试硬件供应商软件测试验证流程VMPVP系统影响性评价功能标准部件影响性评价机械&电气设计设备制造/ 制造商工厂硬件结构供应商测试系统综合测试系统可接受性 测试标准工厂可接受性测试系统安装验收硬件&软件设计标准危险性&控制性评价软件完善代码研究IQsIQ报告现场可接受性测试OQsOQ报告PQsPQ报告VRs供应商性能运行 评价VRF&SVMR危险性研究验证过程验证过程–类型2系统自动控制系统无验
4、证过程指定验证小组供应商选择PVPVReportsCVPV报告CV报告灭菌柜的验证灭菌柜验证的参考资料GMP规范和药典的规定(灭菌时间和温度,FO)药品生产验证指南Draft#12INDUSTRIALMOISTHEATSTERILIZATIONINAUTOCLAVECYCLEDEVELOPMENT,validationandroutineoperationPDAtechnicalmonographNo.1-2002revisionNovember2001HealthTechnicalMemorandum2010sterilizationEN285Sterilization–largeste
5、amsterilizersEN554Sterilizationofmedicaldevices–Validationandroutinecontrolofsterilizationbymoistheat灭菌柜的验证用户要求URS1.工艺描述(产品,部件)生产流程介绍灭菌的工艺(温度/时间,FO控制,饱和蒸汽,过热水,混合空气和蒸汽)产品特性,物料的特性产量灭菌柜的验证灭菌柜验证的主要合格标准灭菌的效果达到要求,(Temp&Time;FO)灭菌柜厂家的技术指标一些指南的要求灭菌柜的验证环境和安全要求技术要求布局要求机械部分的要求电气部分的要求控制系统的要求介质的要求验证的要求灭菌柜的验证UR
6、S的关注点由于设备大都是标准设计的,必须确保供应商对URS仔细阅读对于自己列出的要求,首先要判断是否自己是否理解，是否合理灭菌柜的验证功能标准FDS由供应商提供包括设备部分和控制系统大多设备的FDS都是针对型号编写的,可以要求供应商提供FDS/URS符合表对验证的设计也是FDS的一部分灭菌柜的验证设计确认DQDQ的参考资料,URS/FDS/图纸/GMP法规确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求对于FDS和URS的不符合项,需要作出决定是整改还是接受从DQ开始,所有的文件变更都是GMP检查的范围!灭菌柜的验证工厂测试FAT在出厂之前对设备进行整体的测试对制造文件的详细检查,材料,焊接,压
7、力容器证书对于IQ/OQ中一些无法检查的项目,需要安排在FAT中进行一些控制功能的模拟,一些挑战实验灭菌柜的验证现场测试SAT设备在现场组装完成后进行的整体测试确保系统能按设计要求正常运转是对员工进行培训的机会开始准备SOP可以作为IQ的准备灭菌柜的验证安装确认IQ文件的检查仪表与管道的检查介质的检查设备主要特性及安全特性的检查灭菌柜的验证运行确认仪表的校准（控制用仪表和记录用仪表）LOOP测试安全检查报警测试单项功能测
