中药儿科用药非临床安全性评价的一般考虑_黄芳华

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1、ChineseJournalofNewDrugs2015，24(24)·新药申报与审评技术·中药儿科用药非临床安全性评价的一般考虑黄芳华，朱飞鹏，笪红远，韩玲(国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京100038)［摘要］中药儿科用药是新药开发的一个热点，由于儿科人群的特殊性，对其安全性评价应特别关注。本文针对申报的中药儿科用药的非临床安全性评价存在的问题进行了探讨，阐述了中药儿科用药进行幼年动物毒理学研究的必要性和意义，明确了何种情况下需要进行幼年动物毒理试验以及幼年动物毒理学试验设计应考虑的

2、问题等。［关键词］中药儿科用药;非临床安全性评价;幼年动物;试验设计［中图分类号］Ｒ288［文献标志码］A［文章编号］1003－3734(2015)24－2779－03Generalconsiderationofnon-clinicalsafetyevaluationoftraditionalChinesemedicineforpediatricuseHUANGFang-hua，ZHUFei-peng，DAHong-yuan，HANLing(CenterforDrugEvaluation，Chin

3、aFoodandDrugAdministration，Beijing100038，China)［Abstract］TraditionalChinesemedicine(TCM)forpediatricuseisahotspotofnewdrugdevelopmentinrecentyears．Becauseofspecificityofpediatricpopulation，specialattentionshouldbepaidtothesafetyevaluationfortheseTCMs．

4、Herewesummariedproblemsexistedinnon-clinicalsafetyevaluationoftraditionalChinesemedi-cineforpediatricuse，andpresentedtheneedandthesignificanceofstudiesinjuvenileanimalsinthenon-clinicalsafetyevaluationofTCMforpediatricuse．Also，weoutlinedthesituationsn

5、eededtobecarryoutinjuvenileani-maltoxicologystudies．Finally，wegavesomesuggestsondesignofjuvenileanimaltoxicologystudies．［Keywords］traditionalChinesemedicine(TCM)forpediatricuse;non-clinicalsafetyevaluation;juven-ileanimals;studydesign近年来，中药儿科用药成为新药开发的

6、一个热针对性安全性试验资料。点，申报品种逐渐增多，主要包括几种情况:①直接由于儿科人群的特殊性，对其安全性评价应特针对儿童人群用药的新药申请。②已上市制剂，在别关注。本文结合审评中遇到的相关问题，对中药成人用药基础上增加儿童适用人群。③其他，如以儿科用药非临床安全性评价提出了一些初步建议，适合儿童使用为目的的改剂型品种，实际是改剂型供申请人和研究者参考。［1－3］同时增加儿童适用人群。审评发现该类申请存在的1进行幼年动物毒理学试验的必要性和意义主要问题是大部分品种前期研究未重视儿科用药的支持儿科患

7、者药物开发的非临床研究的主要目特殊性，申请临床试验时未能提供支持儿科用药的的是为了获得不同于成年研究中所见的潜在安全性特性的信息。［作者简介］黄芳华，女，博士，副主任药师，主要从事新药药理毒理由于成人与儿童脏器功能及代谢特征存在差审评工作。联系电话:(010)68921470，E-mail:huangfh@cde．org．cn。［通讯作者］韩玲，女，博士，主任药师，主要从事新药药理毒理审评异，可能会影响到药物安全性特征。成熟体系与未工作。联系电话:(010)68921402，E-mail:hanl

8、@cde．org．cn。成熟体系之间的内在差异，可能导致儿童中出现一2779中国新药杂志2015年第24卷第24期ChineseJournalofNewDrugs2015，24(24)些在成人中观察不到的毒性或耐受力(如出生后生开发用于儿科适应症;仅有一部分是原用于成人适长和发育可影响药物的处置和作用)，因此用于评应症而现申请扩大用于儿童适应症的。对于扩大用估药物对儿童潜在毒性的幼年动物资料具有重要价药人群的后者中，有一大部分为未经正规的临床试值。另一方面，采用常规动物进行的毒理学