中国保健食品监督管理概况

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1、中国保健食品监督管理概况中华民族有着悠久的食疗养生传统，古代就有“药食同源”的理论。中医中药作为传统的医药和养生文化，是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是发展保健食品的独特优势。我国保健食品在八十年代中后期迅速发展，形成了一个新兴产业。我国政府已制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。保健食品定义保健食品立法情况管理机构及职能保健食品管理-注册管理-生产经营管理-标签、说明书及广告宣传管理-进口保健食品管理-检验检测体系保健食品监管存在的主要问题国外保健食品管理情况一、保健食品定义20世纪80年代中期，随着中国经济的发展和人民

2、生活水平的提高，对保健产品的需求量增加，市场上出现了不少不同于传统食品、药品，并声称有一定保健作用的产品。在满足需求的同时，也出现了不少食用安全性问题，要求对这类产品加强监管的呼声不断。80年代末界定为中药保健品和新资源食品，政府对这两类产品进行监督管理。中药保健药品-指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。-1987年起由省级卫生行政部门负责审批和管理。-中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达4600多个，涉及2100多个生产企业、20多种剂型（口服、外用）。-一些中药保健药品对辅助治疗疾病起到了积极作用。但也出现了不少问题：部分产品

3、命名不规范，组方不合理有的将治疗药品或食品审批为保健药品有的保健药品毒副作用明显，给消费者造成危害-1996年3月停止审批中药保健药品-2000年对中药保健药品进行整顿，2004年1月1日起不得在市场上流通符合药品规定的，重新审批为药品（1064个）不符合药品规定的，撤销批准文号（3000多个）有部分产品申报为保健食品新资源食品-新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品及产品-1990年起由卫生部审批-新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。新资源食品不得宣称保健功能-问题:对确实具有保健作用的产品不能进行合法

4、的功能声称一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来越严重保健食品-1995年10月30日实施的《食品卫生法》明确了保健食品的法律地位。-卫生部1996年3月15日颁发了《保健食品管理办法》，并于同年7月1日起审报保健食品。保健食品定义保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的，且不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。两个基本特征：一是安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。二是功能性：对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物的治疗作用。保健食品与普通

5、食品、药品的主要区别与普通食品区别保健食品限于特定人群食用具有调节机体功能对食用量有规定不能替代正常的膳食与药品区别保健食品不能用于治疗疾病对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害可以长期食用经口，以胃肠道为主普通食品所有人群可食用，不限食用人群提供营养，没有保健功能对食用量一般不作规定药品用于治疗疾病允许有一定的副作用不能长期服用肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等保健食品分类保健功能保健功能作过多次调整。取消了（辅助）抑制肿瘤、提高性功能、抗突变。功能名称也作过一些调整。促进排铅辅助改善记忆对化学性的损伤有辅助保护作用改善睡眠缓解视疲劳祛痤疮促进泌乳清咽祛黄褐斑减肥辅助降血压改善皮肤水份

6、改善营养性贫血缓解体力疲劳改善皮肤油份增强免疫力提高缺氧耐受力调节肠道菌群辅助降血脂对辐射危害有辅助保护功能促进消化辅助降血糖促进生长发育通便抗氧化增加骨密度对胃粘膜有辅助保护功能保健食品分类营养素补充剂-补充维生素（15种）视黄醇当量（维生素A或维生素A加β—胡萝卜素）、β—胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素K、维生素B1、维生素B2、维生素PP（烟酸、烟酰胺）、维生素B6、叶酸、维生素B12、泛酸、胆碱、生物素、维生素C-矿物质（10种）钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼二、保健食品立法情况法律规章规范性文件技术标准技术规范法律《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月3

7、0日中华人民共和国主席令第59号）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，确立了保健食品的法律地位。规章《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号，7月1日实施）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签和说明书、试验与检验、再注册、复