中国保健食品卫生的监督管理法规图文.

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1、杭州食品科技２００９年第１期总第９２期　９　１．Ｏ根据有关规定或产品情况应提交的其他材料；　１．品样品。１产　（申请生产保健食品时，四）必须提交的资料　１有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；．　２《．保健食品批准证书》正本或副本；　３生产企业制订的保健食品企业标准、．生产企业卫生规范及制订说明；　４技术转让或合作生产的，．应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或　合作生产的有效合同书；　５生产条件、．生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；　６三批产品的质量与卫生检验报告。．　．　进口保健食品转境

2、内生产除应提交上述资料外，还应提交：　１批准在我国境内建立独资、．合资、合作企业的政府文件或其他证明文件；　２合资、．合作双方的协议及有关法律文件；　３修改后的产品标签和说明书。．　（）五营养素补充剂　营养素补充剂作为保健食品的一种特殊形式，目前已纳入保健食品管理，其产品应符合　以下基本要求：　１单纯以一种或数种经合成或从天然动物、．植物、物中提取的营养素为原料；矿　２配方以营养素为主，．且原则上不含其他具有保健作用的原料。由于生产工艺的需要　可适当添加少量辅料，且不是以传统的普通食品为主体再添加某种或某些营养素，这一点应　与营养

3、强化食品相区别；　３以补充膳食中营养素不足为主要目的，．考虑到日常膳食是营养素的主要来源以及脂　溶性维生素、微量元素等营养素的过量摄人具有一定的副作用，以及营养素之间的相互平衡　和相互影响等因素，养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种营养素每日推荐供给　营量（Ｄ的２３ｌ３平；ＲＡ）／一／水　４应在产品名称后标注“．营养素补充剂”字样，并在标签及说明书中注明补充某种营养　素，得宣传特定的保健功能。不　申报营养素补充剂时，不需要提交产品的功能学评价报告，其他申报资料与申报保健食　品相同。另外，配方中如使用了营养素的新的化学物形式（一

4、般以营养强化剂使用卫生标　准为参照）则要求提供该种化学物形式营养素的消化吸收试验及有关的研究资料。，　（）六组合式保健食品　１组合式保健食品的概念是指为满足一类人群的特殊健康需要，．同时方便消费者食用，　将几种功能和（营养素不相互矛盾的保健食品和（）或）或营养素补充剂组合在一个销售包　装内进行销售，并要求消费者同时食用的一组保健食品。　２组合式保健食品的基本要求　．（）１组合式保健食品中的每个单一产品必须是经卫生部批准的保健食品；　（）２组合式保健食品中的每种产品必须是同一单位研制生产；　（）３组合式保健食品中不同功能，营养素品种

5、及其用量的组合应符合保健和营养科学　的原则，并提供组合的科学依据；　１　０杭州食品科技２００９年第１期总第９期　２（）４组合式保健食品中每个单一产品的保健功能以及说明书的有关内容必须与卫生部　批准的相一致，每个单一产品的适宜人群，保质期，贮存方式等有关事项之间不能相抵触或　不协调；　（）５组合式保健食品的标签、明书应按保健食品标签、说说明书规定的内容和要求对每　个单一产品分别进行标注。　３组合式保健食品申请备案程序申请者直接向卫生部提出申请，由卫生部评审委　．经员会技术评审通过后，报卫生部备案，备案号为卫组食健备字（）第　号。经同

6、意备案的组　合式保健食品，必须在产品标签上标注“本组合经卫生部备案”字样。　４组合式保健食品申请备案应提交的资料　．（）１组合式保健食品申请表；　（）２每个单一产品的保健食品批准证书复印件；　（）３组合的科学依据；　（）４组合后的标签、说明书样稿；　（）５组合式保健食品样品。　六、保健食品的监督管理　保健食品的监督管理可分为三个层次：一是保健食品的审批，二是保健食品的生产监　督，第三是保健食品的市场监督。三个层次的监督管理既独立进行又互为配合，缺一不可，　共同把关。鉴于我国保健食品的特点，在监督工作中有许多问题亟待解决。　（）健食

7、品的审批　一保１原料问题受传统养生理论的影响，．保健食品所使用的原料与药品所使用的原料存　在着一定的交叉，中大部分属既是食品又是药品名单内的品种，其但仍有部分不在名单之　列，而属局部地区具有食用习惯的品种。这类原料目前尚未列人食品进行管理，给保健食品　的审批带来了一定的困难。从我国保健食品的发展现状来看，使用药食两用名单之外且属　非传统食品原料的保健食品占有一定的比例，因此，必须扩大药食两用品种范围。由于药食　两用名单的扩大需要进行研究，为避免一些不宜作为保健食品原料的品种进入保健食品，在　建立允许使用品种名单的同时，还需要制定一

8、个禁止使用的品种名单。从鼓励开发新的食　品资源以促进保健食品发展的角度考虑，应规定在禁止使用名单之外的品种原则上应允许　使用，但在管理上、技术上要从严掌握。此外，对于一些功效作用较强的原料要尽快制定依　不同人群的最高允许使用量。　２安全问题　目前，