CYFRA 21-1作业指导书

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1、44文件编号：LAB－OP－MY020第页，共页版本：A/0生效日期：2008-02-01ElecsysE170/e601/E411细胞角蛋白片断19（CYFRA21-1）XXXXXX医院检验科免疫室分析项目作业指导书糖1.分析原理采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。·第1步：20µl标本、生物素化的抗CyK19特异性的单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CyK19特异性的单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。·第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极

2、上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。仪器通过2点定标曲线以及试剂条码提供的母定标曲线计算出结果。2.标本要求血清：按标准常规方法采集。血浆：肝素锂、钠,柠檬酸钠和EDTA-K3抗凝。使用柠檬酸钠抗凝结果要增加10％。标本在2－8度可稳定4周，-20oC可稳定6个月。只能冻融一次。不要使用加热灭活的标本。标本和质控品禁用叠氮钠防腐。标本、定标液和质控品在测定前应预温到室温。3.试剂、校准品、质控品和其他所需材料采用罗氏原装配套试剂。试剂：M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/m

3、l。含防腐剂。R1：生物素化的抗CyK19单克隆抗体（灰盖），1瓶，10ml，1.5mg/l，磷酸缓冲液100mmol/l，Ph7.2；含防腐剂。R2：Ru(bpy)32+标记的抗CyK19单克隆抗体（黑盖），1瓶，10ml。浓度2mg/l，磷酸缓冲液100mmol/l，pH7.2,含防腐剂。校准品：Cal1阴性定标液（白盖），2瓶，1ml/瓶Cal2阳性定标液（黑盖），2瓶，1ml/瓶两个定标品的细胞角蛋白片断的浓度范围约为0ng/ml和50ng/ml，以人血清为基质。质控品：Elecsys肿瘤标志物质控品1和2（PreciControlTumorMark

4、er）货号11776452其他所需材料：ElecsysE170/E411分析仪Elecsys通用稀释液货号11732277Elecsys系统清洗液（SysClean）货号11298500ElecsysE411分析仪Elecsys系统缓冲液（ProCell）货号11662988Elecsys测量池清洗液（CleanCell）货号11662970Elecsys添加剂液（SysWash）货号11930346Elecsys适配器（AdapterforSysClean），货号11933159,Elecsys反应杯（CUP），货号11706829Elecsys加样头（T

5、IP），货号11706802ElecsysE170分析仪Elecsys系统缓冲液（ProCell）货号04880340Elecsys测量池清洗液（CleanCell）货号04880293Elecsys试剂针清洗液（ProbeWash）货号0300571244文件编号：LAB－OP－MY020第页，共页版本：A/0生效日期：2008-02-01ElecsysE170/e601/E411细胞角蛋白片断19（CYFRA21-1）XXXXXX医院检验科免疫室分析项目作业指导书ElecsysPC/CC杯,货号03023141Elecsys反应杯/加针头/废物袋（CUP

6、/TIP），货号12102137Elecsys系统清洗适配器（SysCleanAdapterM），货号030276511.仪器和校准使用仪器：瑞士罗氏诊断公司生产Elecsys2010/E170/E411全自动电化学发光免疫自动分析仪仪器校准：每批CYFRA21-1试剂盒必须用新鲜试剂和CYFRA21-1Cal1,Cal2定标一次。另外，以下情况需要再次定标：ElecsysE170分析仪：·一个月（同一批号试剂）·7天（放置仪器上的同一试剂盒）各种分析仪均适用的情况：根据要求进行定标：如质控结果超出范围时。2.操作步骤（以E170为例）5.1校准操作步骤：在

7、编缉各项目的参数时，已经在Application—Calib菜单中定义好了定标类型和几点定标。因此在对各项目进行定标时，只需在定标菜单Calibration中进行即可。进入Calibration—Status菜单，用鼠标选择需定标的项目，再根据需要点单点定标（BLANK键）或两点定标（TWOPOINT键）、全点定标（FULL键），再选择其它项目进行相应选择，最后点SAVE，将定标物放入在Calibration—Calibrator中定义好的位置，点Start，再点Start，仪器开始定标。在Calibration—Status菜单中看定标结果，点Calibr

8、ationResult键看定标结果，点Reactio