第21章临床生化检验方法与试剂盒评价教案

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1、第二十一章临床生化检验方法与试剂盒评价思考题简述标准品和校正品的区别。简述双液体试剂盒的优点和抗干扰的措施简述试剂盒的性能指标与方法学性能指标的区别和联系(题干中［A］、［B］、［C］分别代表掌握、熟悉、了解)一、单选题1.用于发展及评价参考方法和一级标准品的方法称为［A］(a)决定性方法(b)参考方法(c)指定参考方法(d)常规方法(e)经典方法2.参考方法可用于［A］(a)评价常规方法和试剂盒，鉴定一级标准品(b)评价常规方法和参考方法，鉴定二级标准品(c)评价常规方法和试剂盒，鉴定二级标准品(d)评价参考方法和试剂盒，鉴定二

2、级标准品(e)测定临床样本和鉴定二级标准品3.一种稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，所含杂质也已经定量，这种物质是［A］（d）厂家校准物（c）次级参考物1.二级标准品的定值源于[B]（a）一级标准品和参考方法（b）一级标准品和决定性方法（c）二级标准品和参考方法（d）—级标准品和候选方法（e）一级标准品和推荐方法2.精密度评价采用以下哪种方法？[A]（a）冋收试验（b）重复性试验（c）干扰试验（d）方法对比试验（e）线性试验3.液体试剂盒的重复性试验，理论上哪个不精度最小？[B]（a）Fl内（b）口间（c）批内（d）批

3、间（e）瓶间4.根据美国临床和实验室标准研究院（CLSI）制定的评价方案EP5-A2，评价方法的精密度时，用2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于2h,每批测定均作2份，至少共测定多少天？[B]（a）2天（b）5天（c）10天（d）20天（e）30天5.方法对比试验，应用的统计方法是[A]（a）配对T检验（b）相关冋归分析（c）ROC分析（d）方差分析（e）卡方检验1.设计回收试验时样品理想的浓度是[A](a)病理标木的最高浓度值低浓度值(c)参考范围内的浓度值(e)参考范围的上限浓度值10.目前试剂盒的主流剂型是(a)干粉试

4、剂纸条(d)液体单试剂11.(a)(c)(a)病理标木的最(d)医学决定水平的浓度值[A](b)冻干试剂(c)干试液体双试剂[B](b)冇证参考物质(d)经过溯源的参考血清(e)临床牛化检验实验室校准品建议使用原级参考物质二级参考物质水溶液(e)定值质控血清12•临床使用试剂盒的稳定性应关注[A](c)加速试验稳定(a)效期稳定性(b)空白变化速率性(d)在仓稳定性(c)分析灵皱度二、多选题Q)偶然误差(b)比例误差(C)恒定1.方法比较试验测定的是候选方法的[A]误差1.评价正确度的试验冇[A](b)干扰试验(c)线性(a)冋收

5、试验试验(d)方法对比试验(e)最低检测限2.理想的方法学性能评价指标[A](a)回收率接近100%(b)干扰值接近0(c)CV接近0(d)方法对比试验回归方程：y=a+bx^V的臼接近0,力接近1(C)线性范围能覆盖95%的临床检测人群3.提高灵敏度的实际应用冇[B](a)胶乳凝集免疫比浊(b)酶循环法(c)人工合成底物(d)色素原底物(e)发色基团4.空白变化速率的影响因素有[B](a)底物的自发水解(b)朵酶(c)外源性污染(d)样甜针的交叉污染(e)反应杯的交叉污染三、配伍题在以下方法学评价指标中用于[A]1.用丁•表示准

6、确度的指标冇2.用于表示精密度的指标有3.对比试验的评价指标有(a)偏倚(b)变异系数CV(c)标准差s(d)冋归方程中的截距a(e)回归方程屮的比例系数b(f)相关系数r四、判断题1.量值传递是量值溯源的逆过程[A]2.量值溯源的核心是校准品量值的溯源，应由试剂盒制造商定值。[B]3•试剂盒性能指标分析灵敏度应越高越好。[A]4.比对试验应参照EP5-A或EP5-A2的文件执行。[B]5•正向反应的试剂盒试剂空白吸光度应越低越好[A]答案与解析一、单选题1・答案：a解析：决定性方法是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没

7、有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。用于发展及评价参考方法和一级标准詁。2•答案：c解析：参考方法是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少,系统谋差与重复测定的随机谋差相比可以忽略不计，有适当的灵蝕度、特异性及较宽的分析范围。用于评价常规方法和试剂盒，鉴定二级标准品。2•答案:b解析：一级标准品，或称原级参考物，是一种稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量。3•答案：a解析：二级标准品的定值源于一级标准品和参考方法，主要用于常规方法的评价，或为质控物定值

8、和常规测定的结果计算。5.答案：b解析：精密度是规定条件下多次测定结果Z间的符合程度，精密度评价釆用重复性试验。回收试验、干扰试验和方法对比试验均用于评价方法的准确度，线性试验也用来评价准确度。5•答案：e解析：瓶间重复性试验只针对试剂盒的重复性，