白头翁汤及其加减方临床研究文献的质量评价

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1、白头翁汤及英加减方临床研究文献的质屋评价关键词：白头翁汤；临床研究；质量；评价中图分类号:R285.6文献标识码：A文章编号：1007-2349(2007)07-0053-03《伤寒论》屮白头翁汤是仲师专为治疗热痢而设，见于《伤寒论》第371条及第373条,分别论述如下：“热利，下重者，白头翁汤主Z”。“下利，欲饮水者，以冇热故也，白头翁汤主Z。”方中白头翁、秦皮清热凉肝，为厥阴热痢Z主药：佐以黄连、黄柏，清热燥湿,坚阴厚肠，尤其能增强清热治痢的作用。临床上主要用于治疗溃疡性结肠炎、细菌性痢疾、

2、泌丿录系感染等疾病。本方在临床上的运用较广，发表的论文较多，治疗疾病有较好疗效。但山于中医药学的临床研究的规范性尚待提高，在一定程度上影响了研究结论的推广使用。因此，笔者对白头翁汤临床研究质量的总体水平进行系统的质量评价，为今后临床研究方案设计水平的提高做点工作。1资料与方法1・1文献选择标准纳入标准：白头翁汤及其加减方的临床研究类文献。排除标准：①包括“白头翁汤”在内的多种不同方药治疗某种疾病的临床研究；②“白头翁汤”不同给约途径之间疗效比较的临床观察；③''白头翁汤”原方和其加减方的疗效比较

3、的临床观察。1.2文献检索检索时间为2005年9月，检索各数据库建库所有的白头翁汤及其加减方的临床研究类文献。笔者选择中国知网期刊全文数据库、万方和维普期刊全文数据库，屮国知网和万方博硕士论文数据库、国内重耍会议数据库所有文献。釆用主题检索，检索词为“白头翁汤”。文献检索根据国际循证医学中心/Cochrane协作网工作手册标准，采用计算机主题检索和手工检索相结合的方法进行文献检索。1.3检索结果中国知网、维普和万方3个数据库分别检出文献529篇、136篇、45篇,进行人工剔重、剔除文摘、非论文的

4、文献以及提及头翁汤”，但不主要论述“白头翁汤”的文献，获得文献共536篇，含盖67种国内发行的医学杂志。将检索的文献分为临床研究、实验研究、理论研究、个案报道及具它5部分，其屮临床研究文献116篇，占全部文献的21.6%；实验研究文献13篇，占全部文献的2.4%；理论研究文献5篇，占全部文献的0.9%；个案报道文献93篇，占全部文献的17.4%；英它文献294篇，占全部文献的54.9%。将116篇临床研究文献初步纳入研究范围，其屮5篇文章由于是不同给药途径之间的疗效比较、原方和加减方的疗效比较等

5、原因被剔除，最终纳入108篇临床研究文献。2评价方法工具和内容2.1硏究工具的建立依照临床流行病学/DME的原理和方法，DME方法学的原则和方法,组织数名临床流行病学专家和接受过DME培训的临床医生多次讨论、修订、试评价，授终编制了统一、规范的《口头翁汤及其加减方临床研究文献质量评价表》。1.2对研究工具信度的评价项目负责人将108篇文献，由2名评价者独立进行评价，然后进行一致性分析。结果：经过对各条目的合理合并，共计算了9个条目的Kappa值及11个条目的一致率,Kappa值为0.662〜1.

6、000,一致率为97.2%〜100%,可以总体上认为本评价表用于评价白头翁汤及加减方临床研究文献的质量时信度尚好。2.3评价方法事先制定统一的评价表填写说明，对评价表中各条F1的理解和评价注意事项做出明确的规定，由1名主要研究人员利用前述评价表进行全部108篇文献的评价，遇有无把握的条目，研究纽成员讨论决定。2・4统计分析方法主要使用EpiData2.0进行条II的编码、数据录入及数据管理，用SPSS11.5进行统计分析。随机抽取20篇较典型文献由另一名研究者进行二次录入，经复核，错误率为0.0

7、1%,Kappa值的计算使用SPSS11.5结合Epi2.0进行。3研究结果3.1—般情况有52项研究为市级医疗单位与研究机构，占所有临床研究的48.1%；45项研究为市级以下医疗与研究机构，占41.7%；10项研究为省级医疗单位，占9.3%；未见临床多中心协作研究的报道，1篇文章未注明研究研究机构。2.2治疗疾病种类白头翁汤治疗溃疡性结肠炎的文献为40篇，占所冇临床研究文献的37%；治疗细菌性痢疾的文献为28篇，占25.9%；有5篇文献为治疗泌尿系感染，占4.6%；治疗放射性大肠炎及盆腔炎的研

8、究分别为3项，各占2.8%；另外，白头翁汤运用于治疗阿米巴肝脓疡、阿米巴痢疾、急性肾盂肾炎等疾病。所有临床研究文献中说明发病节气的只有4篇文章，均为治疗痢疾，均发病于夏秋季节。1.3方法学3.3.1对照30篇文章为设立对照纽的临床研究，山全部纳入临床研究文献的27.8%。其中随机对照临床试验(RandomizedClinicalTrials,RCT),按(CochraneCollaboration)的标准，凡文章中写到“随机分配病人”的均视为RCT)共有15篇，占13.5%；半随机对照临床试验(