定量检测系统分析性能—分析范围之一

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1、冯仁丰定量检测的主要分析性能，我认为除了精密度外，分析范I节I（即检测范FI习或线性范国）应是第二个重要性能。由于临床实验室的检测习惯是对每个病人标本的每个检测项冃（分析物或被测量）只做一次就发出报告，因此，同一病人标木在同一个检测系统上的检测结果,必须具有良好的重复性和再现性，以保持病人结果的稳定。但是，两个病人的检测结果数量值的比佼，从医生和病人的理解上一致认为他们结果的数量值应可反映病人样品内分析物含量的比例关系。若一个病人ALT（谷氨酸氨基转换酚）的活力结果为40U/L,另一个病人ALT的活力结果为200U/L,通常医生认为这两个ALT结果差五倍。这是临床和

2、病人对临床实验室的最低要求。其实从临床实验室白身的理解上，也会这样认识这两个结果差五倍。可是据我所知，国内人多临床实验室很少对常规使用的检测系统进行过线性的验证！这是我们临床实验室的悲剧。为了确保定量检测结果在我们报告的范围内，可以真实反映各个样品内分析物含量间的比例关系，必须重视检测系统的分析范用性能。在尚未对检测系统正确度性能进行验证前，这里的分析范围只是确认各个样品报告结果与样品内含分析物是否具有恒定比例关系。一、几个词语的定义1、以下各个词语的定义来口CLSIEP6-A2（2003）（1）线性范围一检测系统结果具有可接受线性的范围；即：非线性误差小于谋差的规

3、定。（2）线性一提供的检测结果和检测样品中分析物浓度（或其它量）呈比例的能力；注：（1）线性指的是对整个系统的响应（即:最终的分析结果，而不是初始的仪器输出）;（2）系统的线性采用检测系列己知相互关系分析物水平（也许不了解绝对准确浓度）予以确定;将所有的系统结果和这些值点在图上，实验点形成直线关系的程度为系统线性的度量。（3）检测范围一一•系列的检测量，它们的检测仪器谋差在规定的限值内；注：（1）检测量值的范围，在该范围内符合方法的可接受规格；即，因非线性、不精密度、或其它来源的误差等都在规定限值内；（2）正规的词为可报告范围。需要说明的是，在CLSI文件和美国的C

4、LIA法规屮，均使用了可报告范围来表示分析范围或检测范围。我们临床实齡室却经常将町报告范围视为样品经稀释重新检测后乘以稀释倍数报告的上限，不对样品做稀释直接检测得到的报告范围称为分析范围或检测范围。冯仁丰定量检测的主要分析性能，我认为除了精密度外，分析范I节I（即检测范FI习或线性范国）应是第二个重要性能。由于临床实验室的检测习惯是对每个病人标本的每个检测项冃（分析物或被测量）只做一次就发出报告，因此，同一病人标木在同一个检测系统上的检测结果,必须具有良好的重复性和再现性，以保持病人结果的稳定。但是，两个病人的检测结果数量值的比佼，从医生和病人的理解上一致认为他们结

5、果的数量值应可反映病人样品内分析物含量的比例关系。若一个病人ALT（谷氨酸氨基转换酚）的活力结果为40U/L,另一个病人ALT的活力结果为200U/L,通常医生认为这两个ALT结果差五倍。这是临床和病人对临床实验室的最低要求。其实从临床实验室白身的理解上，也会这样认识这两个结果差五倍。可是据我所知，国内人多临床实验室很少对常规使用的检测系统进行过线性的验证！这是我们临床实验室的悲剧。为了确保定量检测结果在我们报告的范围内，可以真实反映各个样品内分析物含量间的比例关系，必须重视检测系统的分析范用性能。在尚未对检测系统正确度性能进行验证前，这里的分析范围只是确认各个样品

6、报告结果与样品内含分析物是否具有恒定比例关系。一、几个词语的定义1、以下各个词语的定义来口CLSIEP6-A2（2003）（1）线性范围一检测系统结果具有可接受线性的范围；即：非线性误差小于谋差的规定。（2）线性一提供的检测结果和检测样品中分析物浓度（或其它量）呈比例的能力；注：（1）线性指的是对整个系统的响应（即:最终的分析结果，而不是初始的仪器输出）;（2）系统的线性采用检测系列己知相互关系分析物水平（也许不了解绝对准确浓度）予以确定;将所有的系统结果和这些值点在图上，实验点形成直线关系的程度为系统线性的度量。（3）检测范围一一•系列的检测量，它们的检测仪器谋差

7、在规定的限值内；注：（1）检测量值的范围，在该范围内符合方法的可接受规格；即，因非线性、不精密度、或其它来源的误差等都在规定限值内；（2）正规的词为可报告范围。需要说明的是，在CLSI文件和美国的CLIA法规屮，均使用了可报告范围来表示分析范围或检测范围。我们临床实齡室却经常将町报告范围视为样品经稀释重新检测后乘以稀释倍数报告的上限，不对样品做稀释直接检测得到的报告范围称为分析范围或检测范围。2、CAP关于分析范围等定义（1）分析检测范围（AnalyticalMeasurementRange,AMR）:标本未经任何稀释、浓缩、或具他预处理（不是通常检测的过程），