定量检测系统分析性能及评价方法

《定量检测系统分析性能及评价方法》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、定量检测系统分析性能及评价方法广东省中医院广州中医药大学第二附属医院徐建华Whytodo？文控体系要求科研平台要求ISO151891引言2标准的范围、引用文件3术语和定义4管理要素文件的核心，CNAS5技术要素根据各专业特性，编写了应用说明。附录医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明（CNAS-CL29）（包含检测系统分析性能验证相关内容）ISO15189--技术要素5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备需对检测系统的5.4检验前程序分析性能进行验证5.5检验程序和

2、比对实验。5.6检验程序的质量保证5.7检验后程序5.8结果报告主要指标仪器校准精密度（EP5-A2，EP15-A2）正确度（EP15-A2,EP9-A2）分析测量范围/临床可报告范围（EP6-A）分析灵敏度（EP17-A）分析特异性/分析干扰（EP7-A2)参考范围/生物参考区间(C28-A3)携带污染1.六大分析性能之CLSI系列文件解读（实验方案）EP5-A2EP15-A2EP9-A2EP6-AEP17-AEP7-A2C28-A3Howtodo？资料学习仪器全面校准1.工作环境

3、及仪器状态检测。2.零点漂移、杂散光、吸光度线性范围、准确性、稳定性、重复性。3.样品携带污染率、试剂系统携带污染率。4.加样系统准确度与重复性。5.孵育池温度准确度及波动。6.试剂舱温度检测。详细操作参考各仪器公司相关SOP文件进行。精密度评价实验1.传统方法2.EP15-A23.EP5-A2精密度评价方法1---传统方法（稳定样本多次测量）方案：1.批内不精密度在一批内重复测量20次。2.日间不精密度每天测量1次，连续多次测定（按月汇总）。缺陷：批内不精密度是在一个很短实验时间的抽样，不能代表真正的批

4、内不精密度。日间不精密度通常被不正确的称作总的不精密度，而它本身并未将批内和批间不精密度区分开来，因此只是代表性稍差的总不精密度。精密度评价方法2---EP15-A2实验方案：1.步骤选择低值和高值两个浓度水平的质控品，实验持续5天，每天每个水平重复测定3次，记录实验结果。2.统计分析分别计算Swithin和Stotal（用户测定的批内标准差和总标准差），与厂商声明的σwithin和σtotal比较。3.结果分析如果Swithin<σwithin，用户核实了与厂商声明一致的精密度。如果Swithin>σw

5、ithin，有可能这种差异无统计学意义，需要进行验证，若Swithin小于验证值，厂商声明的批内精密度通过验证。Stotal与σtotal结果分析同上。举例1：NT-proBNP精密度验证结果（EP15-A2）质控品110.1110.1210.1310.1410.15举例2：强生干化学分析仪常用生化指标精密度验证结果（EP15-A2）尿素高值水平未能通过验证，主要为干片更换批号未及时发现，导致日间精密度较差所致。经纠正后，重做实验，结果显示：Swithin为0.08，Stotal为0.25，通过验证。精密

6、度评价方法3-EP5-A2方案：2×2×20的实验方案，即每天检测2批，每批重复2次，共进行20天获得80个有效数据。方案同时提供了较直观实用的实验记录表格，数据通过简单计算就能得到批内、批间、天间以及总不精密度。EP5-A2---精密度评价1.重复性（批内）评价（run）公式：EP5-A2---精密度评价runandrunEP5-A2---精密度评价dayanddayEP5-A2---精密度评价或总不精密度TotalEP5-A2---判断标准结果与厂家性能要求或其它性能标准的比较2采用检验来判断是否可

7、以接受。EP5-A2---应用举例罗氏ModularPPI检测血清ALT为例采用正常值质控品（PNU），每天分2批检测，每批重复检测2次，共进行20天。经离群值检验后未发现离群值。具体结果统计见附表。EP5-A2应用举例EP5-A2应用举例EP5-A2应用举例EP5-A2应用举例正确度评价实验1.EP9-A22.EP15-A23.简易比对常用的正确度评价方案1.方法学比对（EP9-A2，EP15-A2，简易比对）2.权威机构室间质控品（CAP、临检中心）3.标准物质（NIST标物）4.定值的质控品或不同批

8、号校准品5.与参考方法测定结果比较EP9-A2，EP15-A2，简易比对熟悉仪器，样本制备，检测EP9-A2比对流程图数据收集同一方法内重复测定值的离群值检验绘制Y-X散点图和（Y-X）-X偏差图若可能，删除非线性点剩余的范围是否足够不好目测线性检查是否好超过一个离群值目测方法间的离群值检查调查调查少于一个离群值r2＜0.95是足够分布范围检查增加数据，延伸分布范围r2≥0.95否计算回归方程使用部分偏倚程序不好目测散点图的一