生化检测系统分析性能的评价

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1、生化检测系统分析性能的评价【摘要】目的应用Westgard方法评价决定图对我实验室生化检测系统的可接受性作出评价。方法将各检测项目变异指数得分（VIS）=150时的不准确度（Bias）确定为允许总误差，根据室内质控和室间质评得出的不精密度和不准确度作为操作点，应用Westgard方法评价决定图判断各项目的方法性能的可接受性。结果钙（Ca）、尿素（Ur）、钠（Na）、氯（CL）、总胆红素（TB）、磷（P）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）方法性能属于临界水平；总胆固醇（TC）、淀粉酶（AMY）的方法性能属于良好

2、水平，其他各检测项目的方法性能属于优秀水平。结论应用Westgard方法评价决定图判断生化检测检测系统的分析性能简便易行，适合临床实验室使用；并且认为本实验室的检测系统是可接受的。【关键词】允许总误差；不准确度；质量控制7检测系统是完成检测项目测试所涉及的包括仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制、保养计划等一系列的模块的组合［1］；大部分检测系统是开放的也就是非配套系统。需要对检测系统的分析性能可否接受作出判断，决定取舍或以期逐步改进。判断检测系统的可接受性，首先要确定各检测项目的分析性能标准-允许总误

3、差（TEa）；其次要明确各检测项目的总误差，既不精密度（CV）和不准确度（Bias），以此为操作点应用Westgard方法评价决定图，在图上根据预期操作点的所在区域，来判断分析性能的可接受性。本实验室所在地区的室间质评采用VIS得分评价系统，现对参加室间质评活动中的17个检测项目作了分析性能可接受的判断，分析如下。　　1材料和方法　　1.1检测系统　　仪器为东芝40-FR生化分析仪、康立AFT-500电解质分析仪。室内质控品、校准品、试剂均为德塞诊断系统（上海）有限公司提供。其中甘油三酯(TG)、总胆固醇

4、（TC）试剂由中生北控试剂有限公司提供。淀粉酶（AMY）试剂由温州津玛科技有限公司提供。室间质控品，由自治区临检中心提供。室内质控使用德塞诊断系统（上海）有限公司提供的正常值和病理值质控血清，所有检测程序按照仪器和试剂说明书设计，测试过程中除使用德塞诊断系统的正常值和病理值质控品外，还使用罗氏正常值和病理值质控血清验证，使用该系统检测患者标本可以溯源至参考方法或相应参考品或有关的技术标准。　　1.2评价项目7　　均为目前参加本地区的室间质评的检验项目，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、白蛋白

5、（ALB）、总胆红素（TB）、直接胆红素（DB）、尿素（Ur）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、葡萄糖（Glu）、TC、TG、钾（K）、钠（Na）、氯（CL）、钙（Ca）、磷（P）、AMY共17项。　　1.3方法　　将检测项目的Bias和CV作为操作点，标记在Westgard方法评价决定图中，该点即为预期性能点，根据该点在图上的位置判断该检测项目的可接受性（图1）。Westgard方法评价决定图是确定允许总误差，基于检验方法的总误差，同时将观测到Bias和CV作为操作点绘制在图上，该图的容为：纵坐标为允许Bi

6、as，从0到Tea；横坐标为允许CV，从0到1/2的TEa。图中（0，TEa）和（1/2TEa，0），（0，TEa）和（1/3TEa，0），（0，TEa）和（1/4TEa，0）各点之间的连线分别是Bias%+2CV线、Bias%+3CV线、Bias%+4CV线。这三条线将图分为4个区，从上至下分别为：性能不符和要求区、临界性能区、良好性能区和优秀性能区［3］。（1）若操作点落在不符和要求区，则说明该方法的总误差超出了允许总误差的要求，方法属于不可接受。（2）若点落在临界性能区，则说明该方法的总误差小于Bi

7、as%+2S水平，方法性能属于临界水平，这样的方法对质量控制的要求很高。（3）若点落在良好性能区，则说明该方法的总误差小于Bias%+3S水平，方法性能属于良好。（4）若点落在优秀性能区，则说明该方法的总误差小于Bias%+4S水平，方法性能属于优秀，在实际应用时容易控制。7　　1.3.1确定允许总误差　　根据室间质评回报结果（2008年）计算CCV（变异系数）和VIS（变异指数得分）=150的Bias，并以VIS=150的Bias作为各检测项目的允许总误差-分析性能的标准。计算公式：CCV=［测定值-靶

8、值］/靶值/VIS得分］×100，Bias=CCV×150［4］。　　1.3.2检测系统的CV评价　　对本实验室2007-2008年的室内质控原始结果进行统计分析，去除失控数据，计算以上检测项目的CV值。　　1.3.3Bias评价　　参照李萍等的方法［2］，对同期参加本地区临床检验中心的室间质评结果进行分析，计算出检测系统的Bias值。Ca的允许总误差（或不准确度）为6%，相应的允许的不精密度分别为3%、2%、1.5%。本实验