生化检测系统性能验证

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1、生化检测系统性能验证赵钰玫联系电话:023-63510942邮箱:854055108@qq.com重庆市临床检验中心2012.07.12重庆市临床检验中心我国的《医疗机构临床实验室管理办法》和国际标准化组织针对医学实验室颁布的ISOl5189一医学实验室质量和能力认可准则的国际标准中都要求，设备在临床应用之前必须要进行性能验证，以确定设备能达到所要求的性能指标。设备的性能是否合格，对检验的结果起决定性的作用。重庆市临床检验中心性能评价自行研究或开发了一个检测方法，为了使方法的检测结果符合临床要求，必须对方法的性能作详细而全面的实验，这时的实验是对性能的评价。通常

2、是生产厂家完成性能验证对他人或厂商的评价资料中的几个主要性能的证实。实验室自己完成重庆市临床检验中心性能验证试验对配套系统（什么是配套系统），一般验证下列指标：―准确度(accuracy)---EP-15―精密度(precision)---EP-5―可报范围(reportablerange)---EP-6―参考区间(referenceinterval)---C28-A2对非配套系统，验证更为广泛。重庆市临床检验中心性能验证试验什么时候做方法/系统首次在实验室使用；EQA/PT结果未通过，采取纠正措施后；达到文件规定周期重庆市临床检验中心性能验证试验实验条件仪

3、器的维护保养仪器校准室内质控试剂、校准品（有效期、批号等）人员（SOP）（仪器的最佳状态）重庆市临床检验中心一、精密度实验重庆市临床检验中心精密度试验精密度(precision):在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。重复性(repeatability)中间精密度(intermediateprecision)重现性(reproducibility)实验室内精密度（within-labprecision)重庆市临床检验中心精密度试验基本概念重复性是指在相同条件(时间、校准、操作者、仪器等)下获得的精密度,即所谓的批内精密度;中间精密度是指在一

4、种或几种条件因素发生变化,但在同一实验室内获得的精密度;重现性则是在不同实验室、不同条件下获得的精密度,故又称实验室间精密度。实验室内精密度：同一实验室内，使用同样的设备，由不同操作者在不同时间内获得的精密度，以前曾被称为总精密度（不包括大的设备维护、仪器校准和更换试剂批号）。重庆市临床检验中心精密度试验•文件依据CLSI（原NCCLS）颁布的EP5-A2文件《定量测量方法的精密度性能评价-批准指南第二版》重庆市临床检验中心精密度试验实验方法批内精密度在最大限度的相同测量条件下，在最短时间内(常是在同一测量批次内)对同一样品测量20次，由此计算出批内精密度。重庆

5、市临床检验中心批间精密度特指在同一实验室，由同一（组）操作者在同一仪器上，使用同一方法和同种、同一批号试剂，在一段时间内(一般为一个月或20个工作日)对同一样品（常为质控品），每天2次，每次双份测定，测量结果的精密度。如果取得稳定样品有困难，也可改为测5日，每批每个水平作4次重复检测，计算出批间精密度。重庆市临床检验中心精密度试验•用于评估试验的样品一般常采用临床实验室收集的稳定和冷冻贮存的血清(浆)库;当实验室收集的样品不稳定或不易得到时，也可考虑使用稳定的、以蛋白质为基质的商品，如厂家的校准品和质控品。本试验采用日常工作中的室内质控品。重庆市临床检验中心精密度试

6、验样品浓度一般而言，精密度大小和样品浓度有关，样品浓度高时，虽然标准差的绝对值会较大，但变异系数往往变小。反之亦然。所以评估精密度时，建议评估高低二个浓度的精密度。当二个浓度的精密度有显著差异时，建议增加为三个浓度。所选浓度应为在测量范围内有医学意义的值，即至少有一个浓度在医学决定水平(medicaldecisionlevels)左右。不要为了得到较小的精密度，都选用较高值的样品，甚至超出测量范围。也不应选用靠近最低检出限的样品，此时所得的精密度往往偏大。如没有医学决定水平，可在参考区间上限左右选一个浓度。此外再根据检验项目的性质在线性区间内选择一个值。重庆市临

7、床检验中心精密度试验•试剂和校准品评估批内精密度时，要求在整个评估阶段，尽可能使用相同条件，应使用同一种类同一批号的试剂和校准物,如有可能,只进行一次校准。使用不同批号试剂和多次校准都会增加检验结果的变异程度。重庆市临床检验中心精密度试验•质量控制检验时应同时至少测一个质控品。当质控品结果超出规定的失控限，不论实验结果是否满意都应弃去不用，重新进行试验以取得实验数据。要保存所有的质控数据和失控处理记录。重庆市临床检验中心精密度试验•数据收集在进行数据分析前，检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值(outliers)，可用下述离群值的标准:任何结果和总