补肾益髓法治疗β地中海贫血的平行对照临床研究【临床医学毕业论文设计】

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1、临床医学论文■补肾益髓法治疗B地中海贫血的平行对照临床硏究作者：吴志奎刘咏梅张新华刘文军李敏【摘要】硏究补肾益髓代表方益髓生血颗粒治疗B地中海贫血的临床效果及安全性。方法:采用随机、单肓和安慰剂平行对照进行60例患者临床观察，疗程3个月，观察治疗前后症状、血红蛋白、红细胞、胎儿血红蛋白、网织红细胞水平变化和肝、脾B超。结果:治疗组患者自疗程第1个月起至第3个月结束，各项血液学参数(血红蛋白、红细胞、胎儿血红蛋白、网织红细胞)均有提高，与治疗前相比，差异有统计学意义(P<0.01);肝脾肿大缓解(P<0.05);中医临床症状改善及动态观察与血

2、液参数提高一致(P<0.01);未见副作用。安慰剂组患者各项血液指标及中医证候治疗前后无明显改善，肝脾肿大未见缓解(P〉0.05)。结论:益髓生血颗粒治疗尸地中海贫血疗效显著，未见毒副作用。【关键词】B地屮海贫血；屮医；临床试验，对照自1989年以来，我们根据中医“肾藏精生髓、精血同源”理论，用益髓生血颗粒(YisuiShengxueGranule，YSSXG)在广西高发区治疗/3地中海贫血取得肯定疗效。为进一步硏究该药治疗B地中海贫血疗效的客观性和服用安全性，采用随机、单肓和安慰剂平行对照的方法，在广西高发区进行了60名患者的病例验证，结

3、果报道如下。1资料与方法1.1病例纳入和排除标准根据张之南主编的《血液病诊断及疗效标准》〔1〕中B地中海贫血的诊断指标制定纳入标准：(1)年龄2〜31岁；(2)血红蛋白(hemoglobin，Hb)<100g/L;(3)胎儿血红蛋白(fetalhemoglobin,HBF)>20%;(4)网织红细胞(reticulocytes，Ret)3%〜10%;(5)近半年未服任何抗贫血药物。排除标准：(1)不符合纳入标准者；(2)有免疫缺陷，肝、肾及血液系统其他原发性疾病者；(3)近2个月有输血或服用其他抗贫血药者。1.2一般资料2004年7月至20

4、05年1月在广西南宁周边地区及百色地区收集符合条件的可评估入选病例60例。其中男41例，女19例;年龄2〜18岁；汉族17例、壮族40例、瑶族2例、布依族1例；中间型41例、重型19例。重型患者只在状况极差时才输血。均未使用去铁剂治疗，半年内未使用过任何抗贫血药物。患者均來自边远山区，并均自愿按本硏究条件签署知情同意书接受治疗。1.3治疗方法及吋间对符合条件的60例患者采用随机、单盲和安慰剂平行对照方法进行观察，疗程3个月。益髓生血颗粒由山茱萸、制何首乌、熟地黄、黄茂、鳖甲等11味中药组成，由中国中医科学院广安门医院大兴制剂中心生产，批号2

5、004052710g/袋(含生药量23.68g)。用法:2〜6岁患者，0.5袋/次，2次/d;6〜10岁患者，1袋/次，2次/d;10岁以上患者1袋/次，3次/d，温开水冲服。安慰剂由糊精等组成，由中国中医科学院广安门医院大兴制剂中心生产，批号20040527，10g/袋，外包装及服用方法、用量与益髓生血颗粒治疗组完全相同。要求纳入病例在观察期间不输血，坚持服药。药物每月发放1次，每月记录其用药量。1・4观察指标（1）观察患者治疗前后Hb、RBC、HBF、Rct等血液学参数;（2）患者治疗前后肝、脾B超各1次；（3）患者治疗前及服药1、2和

6、3个月各记录1次中医证候，按临床病例报告表（CaseReportForm，CRF）评分标准进行量化评分。1.5疗效评定疗效判定标准按张之南主编《血液病诊断及疗效标准》〔1〕并参考第4届国际血红蛋白基因开关会议提出的标准〔2〕，以Hb、RBC、Ret、HBF上升并且Hb上升大于5g/L为有效，单纯Ret、HBF上升不作为有效病例。中医证候量化评分标准根据《中药新药治疗缺铁性贫血的临床硏究指导原则》〔3〕和沈自尹的《中医虚证辨证参考标准》〔4〕制定。（1）面色萎黄。正常:无面色萎黄，0分；轻度:较正常人色黄稍红，2分;屮度:面色萎黄明显，4分;

7、重度：面色萎黄、无血色，6分。（2）头晕目眩。正常:无头晕目眩，0分;轻度:偶有头晕□眩，2分;中度:经常头晕目眩，不影响生活，4分;重度:头晕□眩反复发作，不易缓解，6分。（3）心悸。正常:无心悸，0分;轻度:偶有，较快，2分；中度:经常有，活动时重，4分;重度:经常有，休息亦不能缓解，6分。（4）气短。正常:无气短，0分;轻度:偶有，2分冲度:经常有，活动时重，4分;重度：经常有，休息亦不能缓解，6分。（5）倦怠乏力。正常:无倦怠乏力，0分;轻度：偶有，2分;中度:经常有，能一般轻度活动休息后缓解，4分;重度:经常有，休息后不缓解，6分

8、。（6）食少纳呆。正常:无食少纳呆，0分;轻度:食量减少＜正常1/3，2分;中度:食量减少〉正常1/3Y正常1/2，4分;重度:食量减少〉正常1/2，6分。1.6统计学方法采用S