补肾益髓法治疗β地中海贫血的平行对照临床研究_1

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1、从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果补肾益髓法治疗β地中海贫血的平行对照临床研究作者：吴志奎刘咏梅张新华刘文军李敏【摘要】研究补肾益髓代表方益髓生血颗粒治疗β地中海贫血的临床效果及安全性。方法:采用随机、单盲和安慰剂平行对照进行60例患者临床观察，疗程3个月，观察治疗前后症状、血红蛋白、红细胞、胎儿血红蛋白、网织红细胞水平变化和肝、脾B超。结果:治疗组患者自疗程第1个月起至第3个月结束，各项血液学参数均有提高，与治疗前相比，差异有统计学意义;肝脾肿大缓解;中医临床症状改善及动

2、态观察与血液参数提高一致;未见副作用。安慰剂组患者各项血液指标及中医证候治疗前后无明显改善，肝脾肿大未见缓解。结论:益髓生血颗粒治疗β地中海贫血疗效显著，未见毒副作用。【关键词】β地中海贫血;中医;临床试验，对照自1989年以来，我们根据中医“肾藏精生髓、精血同源”理论，用益髓生血颗粒在广西高发区治疗β地中海贫血取得肯定疗效。为进一步研究该药治疗β地中海贫血疗效的客观性和服用安全性，采用随机、单盲和安慰剂平行对照的方法，在广西高发区进行了60名患者的病例验证，结果报道如下。1资料与方法课题份量和难易程度要恰当，博士生能在二年内作出结果，硕士生能在一年内作出结果，特别是对实

3、验条件等要有恰当的估计。从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果病例纳入和排除标准根据张之南主编的《血液病诊断及疗效标准》［1］中β地中海贫血的诊断指标制定纳入标准:年龄2～31岁;血红蛋白20%;网织红细胞3%～10%;近半年未服任何抗贫血药物。排除标准:不符合纳入标准者;有免疫缺陷，肝、肾及血液系统其他原发性疾病者;近2个月有输血或服用其他抗贫血药者。1.一般资料004年7月至XX年1月在广西南宁周边地区及百色地区收集符合条件的可评估入选病例60例。其中男41例，女19例;年

4、龄2～18岁;汉族17例、壮族40例、瑶族2例、布依族1例;中间型41例、重型19例。重型患者只在状况极差时才输血。均未使用去铁剂治疗，半年内未使用过任何抗贫血药物。患者均来自边远山区，并均自愿按本研究条件签署知情同意书接受治疗。1.治疗方法及时间对符合条件的60例患者采用随机、单盲和安慰剂平行对照方法进行观察，疗程3个月。益髓生血颗粒由山茱萸、制何首乌、熟地黄、黄芪、鳖甲等11味中药组成，由中国中医科学院广安门医院大兴制剂中心生产，批号XX0527，10g/袋。用法:2～6岁患者，袋/次，2次/d;6～10岁患者，1袋/次，2次/d;10岁以上患者1袋/次，3次/d，温

5、开水冲服。安慰剂由糊精等组成，由中国中医科学院广安门医院大兴制剂中心生产，批号XX0527，10课题份量和难易程度要恰当，博士生能在二年内作出结果，硕士生能在一年内作出结果，特别是对实验条件等要有恰当的估计。从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果g/袋，外包装及服用方法、用量与益髓生血颗粒治疗组完全相同。要求纳入病例在观察期间不输血，坚持服药。药物每月发放1次，每月记录其用药量。1.观察指标观察患者治疗前后Hb、RBC、HBF、Ret等血液学参数;患者治疗前后肝、脾B超各1次;

6、患者治疗前及服药1、2和3个月各记录1次中医证候，按临床病例报告表评分标准进行量化评分。1.疗效评定疗效判定标准按张之南主编《血液病诊断及疗效标准》［1］并参考第4届国际血红蛋白基因开关会议提出的标准［2］，以Hb、RBC、Ret、HBF上升并且Hb上升大于g/L为有效，单纯Ret、HBF上升不作为有效病例。中医证候量化评分标准根据《中药新药治疗缺铁性贫血的临床研究指导原则》［3］和沈自尹的《中医虚证辨证参考标准》［4］制定。面色萎黄。正常:无面色萎黄，0分;轻度:较正常人色黄稍红，2分;中度:面色萎黄明显，4分;重度:面色萎黄、无血色，6分。头晕目眩。正常:无头晕目眩，

7、0分;轻度:偶有头晕目眩，2分;中度:经常头晕目眩，不影响课题份量和难易程度要恰当，博士生能在二年内作出结果，硕士生能在一年内作出结果，特别是对实验条件等要有恰当的估计。从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果生活，4分;重度:头晕目眩反复发作，不易缓解，6分。心悸。正常:无心悸，0分;轻度:偶有，较快，2分;中度:经常有，活动时重，4分;重度:经常有，休息亦不能缓解，6分。气短。正常:无气短，0分;轻度:偶有，2分;中度:经常有，活