艾普拉唑治疗十二指肠溃疡临床探究

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1、艾普拉哩治疗十二指肠溃疡临床探究【摘要】目的确证每日10mg艾普拉瞠肠溶片治疗十二指肠溃疡的疗效和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照设计，入选患者按2:1随机进入艾普拉瞠组(10mg/d,40例)或对照雷贝拉哩组(20mg/d,40例)，疗程4周。结果艾普拉哩和雷贝拉哩均可快速缓解患者疼痛、反酸、恶心呕吐、暧气、腹胀等临床症状。艾普拉哩组和雷贝拉瞠组2周溃疡愈合率分别为89.88%和80.55%;4周愈合率分别为95.67%和90.11%,两组间差异亦无统计学意义。结论每日10mg艾普拉哩肠溶片能安全、有效地治疗十二指肠溃疡，疗效比雷贝拉哩更优越。【关键词】十

2、二指肠溃疡;艾普拉哩;治疗效果;安全十二指肠溃疡(DU)是消化科常见的疾病，药物治疗仍是目前采用的首选方法，其中抑酸治疗为主要措施。H2受体阻断剂虽可抑制胃酸分泌，但受体的耐受性影响了其长期疗效。质子泵抑制剂为目前最强的抑酸药物，能快速缓解DU患者的临床症状,促进溃疡愈合。艾普拉呼是新一代质子泵抑制剂(PPI),具有强大、稳定、持久抑制胃酸分泌的作用，为观察艾普拉呼治疗DU的疗效和安全性，并与日本甲材雷贝拉哩肠溶片疗效相比较。我院在2007年5月至2009年6月对DU治疗进行了临床研究，现将研究结果报告如下。1资料与方法1.1病例选择1.1.1纳入标准:(1)年龄18-65岁

3、，男女不限;(2)用药前72h内经胃镜检查证实为活动性十二指肠溃疡患者;(3)溃疡数不超过2个，最大直径2.0cm,至少有1个溃疡直径>0.3cm:⑷一周内未使用其它抑制胃酸药物;(5)签署知情同意书。1.1.2排除标准:(1)癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡(轻度异常增生者不排除);(2)复合性溃疡;(3)既往上消化道手术史(修补术除外);⑷食管或胃底静脉曲张;(5)有严重并发症,如幽门梗阻、内镜下活动出血者;(6)幽门狭窄阻碍内镜通过;(7)食管糜烂或溃疡;(8)有消化道严重疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等;(9)有严重的心、肝、肺、肾、内分泌等系统疾病;(10)怀孕或哺

4、乳期妇女;(")罹患恶性肿瘤和胃泌素瘤(12)有研究药物过敏史。1.1.3剔除标准:⑴未按要求服药;(2)试验期间应用其它治疗酸相关性症状有关药物(如促肖肠动力约、制酸约、胃黏膜保护剂)和可能影响奉约物临床观察的约物或沽疗方法：1.2试验方法1.2.1试验设计:本试验随机、双盲双摸拟、阳性药物平行对照设计，入选患者按2:1比例、区段随机分组法分入试验组和对照组。122给药方法和疗程:试验组每日早餐前30分钟用温开水送服艾普拉呼肠溶片Qmg每日一次，疗程28d;对照组服用日本卫材雷贝拉哩肠溶片lOmg,每日一次，疗程28d.o1.3临床资料本研究80例DU患者入选，其中试验组4

5、0例,对照组40例，试验组男25例，女15例;年龄18-65岁，平均（40.94±10.64）岁，对照组男32例，女8例，年龄18-70岁，平均（41.44±12.84）岁。入组时两组吸烟和饮酒情况及人口统计学资料差异无统计学意义。研究过程中，两组均未服用影响试验观察的合并药物。2观察指标及结果记录2.1患者基本情况:治疗前应记录患者性别、年龄、身高、体重、既往史、溃疡史及药物治疗史、吸烟、饮酒习惯等。2.2观察指标:（1）临床症状:治疗前及服药后第仁2、4周随访记录有关症状（包括疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、暧气和腹胀）并评分。评分标准:无症状0分;症状轻微1分;症状明显（

6、部分影响日常生活和工作）2分;症状严重（影响日常生活和工作）3分。（2）胃镜评估:治疗前3天内、服药第2周、第4周进行胃镜检查,详细记录溃疡位置、数量、形状、人小,并根据SakitaandMiwa溃疡划分方法进行分期。第一次胃镜检查时进行快速尿素酶试验;服药2周溃疡愈合者，疗程结束后不再进行胃镜检查;前后检查有同一医师执行。(3)实验室检查:治疗前和治疗4周进行血、尿、粪常规和肝肾功能检查。2.3约物不良事什:整个试验过程中详细记录不良事件并分为、轻度、中度、和重度。3疗效判定标准3.1症状疗效评定标准:(1)痊愈:症状评分为0;(2)显效:减少2分，但末消大;(3)有效:减

7、少1分，世未消火;(4)无效:评分尢改善或加重。愈合率珂(痊愈+显效例数)/总例数］切00%3.2胃镜检查评定标准:痊愈(S2):溃疡及周闱炎症全部消失;愈合(S1):溃疡消失，仍有炎症;有效:溃疡大小缩小50%或以上;无效:溃疡大小缩小不及50%o愈合率二［(痊愈例数十愈合例数”总例数］x100%(统计2周、4周的痊愈及愈合率)。第2周检查愈合者在第4周疗效评定时，按痊愈评定。4药物安全性评估根据不良事件与研究药物之间可能存在的关联评定为肯定有关、很可能有关、可能无关、肯定无关。肯定有关、很可能有关、