循证医学与《中国针灸》临床研究报道的质量评价

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1、循证医学与《中国针灸》临床研究报道的质量评价循证医学与《中国针灸》临床研究报道的质量评价吴滨何竟李宁刘屹熊水清(华西医科大学附属第一医院针灸科，成都610041)摘要从循证医学的角度评价近8年来《中国针灸》所刊载的文章,反映出针灸临床研究质量，并向国内针灸临床研究者介绍循证医学及其意义。手检出1991-1998年《中国针灸》刊载的所有临床研究性质的文章以及其中标明采取了随机对照试验的文章。结果RCTs(263篇)仅占临床研究性文章(1828篇)的14.4%。结论:改进针灸临床研究的设计方法，对提高针灸临床研究的质量至关重要。❷主题词循证医学/针灸临床研究质量循证

2、医学(Evidence❷BasedMedicine,EBM)是指遵循科学依据的医学。自从其创始人英国流行病学家ArchieCochrane20多年前首先提出在健康服务中如何才能达到既有疗效又有效益的问题以来,在世界上产生了广泛的影响。它强调从系统评价中获取依据，以使研究结论建立在具有说服力的、充足的证据基础上，从而使诊疗手段、方法更具有效性和安全性。许多研究的事实证明，相对于单个的研究，系统评价有着不可替代的独特的价值。那么什么是系统评价(SR)?它主要是指对多个随机对照试验(RCTRandomizedControlledTrial)采用系统方法，综合原始研究报

3、告的数据并准确地作出结论，即对某药物或某疗法治疗疾病的有效性作出较客观的评估(有效、无效、进一步研究)。系统研究的成果正作为许多发达国家卫生决策的依据,影响着这些国家的医疗实践、卫生决策、医疗保险、医学教育、医疗科研和新药开发，在临床医学的发展中正发挥着越来越大的作用。中国的医疗工作者和决策者也意识到了循证医学(EBM)的重耍性，1999年3月中国循证医学/Cochrane中心在华西医科大学正式成立。中医药工作者也意识到由于多种原因，中医药研究既往对科学的方法学重视程度不够，基本上都是单个研究，缺乏或未曾进行过系统性评述的研究，以致有不少中药和针灸疗法的确切临床

4、疗效未能得到充分的科学的证实，影响中医药在防病治病中作用的发挥。1999年6月在广州召开的循证医学与屮医药研究研讨会上，强调要尽快在屮医药领域引进循证医学/系统评价的方法。循证医学的关键在于〃证据〃的真实可靠程度及〃证据〃的重要性。如果用于系统性评述的原始材料的可靠程度较低，则系统评价的结果将会产牛彳艮大的偏倚，甚至得出错误的结论。可见，作为系统评价原始资料的随机对照试验（RCT）,对评价结论的正确与否起着至关重要的作用。《中国针灸》是国内针灸杂志中文章质量高、最具权威性的针灸杂志鉴于此，笔者检索出1991-1998年《中国针灸》刊载的临床研究性文章和其中的RC

5、T文章，了解采用RCT方法进行的临床研究论文所占的比例并分析RCT文章的质量，以期了解针灸临床科研方法学的应用状况、存在问题，对研究质量的水平作出评价。1材料与方法1.1检索杂志数量自1991年（第11卷）第1期起,查阅到1998年（第18卷）第12期止，共8卷。❷1.2检索方法根据国际循证医学/Cochrane协作网工作手册的标准，逐篇翻阅每期杂志，登记所有临床研究性文章和其中的RCT文章。令临床研究性文章纳入标准:①目录中标明系〃临床研究〃，〃临床报道〃;②目录中经络、月俞穴、刺法、灸法研究中以〃人〃为研究对象，并有数例样本做统计分析者;③目录中〃百家园"医

6、案选辑〃中观察了数例病例并做了统计分析者。❷排除标准:①个案报道；②综述;③动物实验；④理论探讨（无病例观察和统计分析）。❷RCT文章纳入标准:①凡上述临床研究性文章中出现〃随机分组〃字样;②凡上述临床研究性文章中有抛硬币、抽签、掷骰了、随机数字表、计算机编码等方法分组者;③凡上述临床研究性文章屮标明采用〃区组随机法〃、〃分层随机法〃分组的。排除标准:①如果文章中指出按生日、住院日或住院号等的末尾数字分组，按入院顺序随机分组者，只能算是半随机方法（Con0trolledClinicalTra.订CCT）,不纳入RCTO②文章中说〃随机设立〃，〃随机选定〃……为对

7、照组，不属于规范的随机分组法，不纳入RCT。❷1.3分析方法对所有的RCT文章进行逐篇分析，包括:①是否描述随机方法;②对照设置;③盲法采用。❷2结果2.1《中国针灸》1991-1998年以来，共发表临床研究性文章1828篇，其中RCT文章263篇,占14.4%;CCT文章124篇，占6.8%。各年代详细分布见表1。❷2.2RCT文章分析(1)263篇文章中只有2篇(0.8%)描述了随机方法(数字随机表，抽签法),其它261篇(99.2%)只是书面标明〃随机分组〃；(2)采用假针灸对照组3篇文章(1.14%);(3)采用盲法的有15篇文章(5.7%)o❷3讨论R

8、CT作为循证医学/系统评