XX药品流通市场整治实施方案

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1、XX药品流通市场整治实施方案为贯彻落实省、市药品监督管理工作会议精神，根据市局XX年度工作部署，为规范我市药品市场流通秩序，创建安全的用药环境，结合我市卫生城复审和监管实际，特制定xx年全市药品流通市场专项整治行动实施方案。一、指导思想和总体目标指导思想。全面贯彻党的十八大精神，以“创新发展年”为主线，切实把药品安全作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，坚持标本兼治、重在治本的原则,通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场流通秩序，健全药品安全监管机制，提高公众用药安全水平，促进我市医药产业又快又好发展。总体目标。通过全面整治，强化风险防控，进一步深化信用

2、体系建设和药品安全示范创建，完善应急管理和过期药品回收机制，推进药品电子监管，实施新版《药品经营质量管理规范》，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化企业第一责任人意识，进一步规范药品经营行为，促进产业结构调整，保障药品流通环节质量安全。二、整治范围辖区内药品经营、使用单位三、整治重点开展十一项专项检查，全面规范药品市场流通秩序I、开展中药饮片专项检查。结合XX年度全市中药饮片抽验发现的常见问题，重点检查中药材、中药饮片的购进渠道、包装标识及仓储条件等状况，严查药品经营企业是否存在分装中药饮片、改换标签行为；是否从非法渠道采购，是否存在手写票据；是否在购进时向企业索取生产、经营许可证件

3、、GMp及GSP证书等相关资质及检验报告书。2、开展含麻黄碱类复方制剂专项检查。药品经营企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，要严格落实含麻黄碱类复方制剂管理规定，要实行处方药和非处方药分类管理，属处方药的要凭处方并按处方剂量销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。要实行实名销售，并进行专册登记,查验购买者身份证，登记购买者身份证号码、购买人姓名、药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号等。3、开展基本药物专项检查。一是加大对流通和使用环节基本药物的监督抽验力度，实行全品种全覆盖监督性抽验。二是实施基本药物目录全品种电子监管，重点推进药品批发、零售连锁企业的网上监控。三是完善基本药物不良反

4、应监测、报告和评价体系，开展配送和使用环节质量监测试点。4、开展疫苗质量专项检查。重点检查人用狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链管理、储存运输和疫苗流向，防止假冒疫苗流向市场，以及冷链管理不规范影响疫苗质量，保障公众疫苗接种安全。5、开展药品经营许可条件专项检查。严查是否存在长期不经营，营业场所、办公场所、仓库挪作他用；企业主要人员在岗情况；两证过期是否仍在违法经营；是否存在无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品等违法行为。6、开展高风险药械专项检查。一是加强医疗器械使用环节中的六类高风险医疗器械的监管，开展对上述品种的专项检

5、查。二是加强蛋白同化制剂、终止妊娠药品、精麻类药品等重点品种监管。7、开展违法广告专项检查。加大违法广告监测力度,定期发布违法广告警示公告，对经营违法广告药品的零售企业列入GSp跟踪检查重点,并对企业负责人进行约谈;对严重违法的广告药品采取暂停销售等行政强制措施。建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，发现违法药品广告及时移送工商行政主管部门，并配合通信管理部门严厉打击利用互联网违法发布药品信息和销售药品的行为。8、开展打击制售假药专项行动。加强与有关部门的协调配合，完善打假联动机制，强化行政执法与刑事司法相衔接，保持打击制售假劣药品违法行为的高压态势，重点打击制售假药窝点、中药材及中药饮片

6、掺杂使假、以次充好和利用互联网、邮寄等方式制售假药违法行为。一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。9、开展药品使用专项检查。重点检查基层医疗机构特别是民营医院、个体诊所及社区服务站的药品质量，严查是否存在使用过期失效药品、以祖传秘方或特效药等名义违法配制销售制剂等行为。10、开展虚假宣传销售药品专项检查。严厉打击利用虚假宣传方式销售药品行为，会同工商、卫生、公安等部门重点查处以免费体验、义诊、讲座、试用、上门看病、参观旅游等形式，以及以包治百病、祖传秘方、专治疑难杂症等虚假宣传销售药品及非药品冒充药品违法行为。11、定制式义齿专项检查。对全市牙科门诊所开展使用定制式义齿专项检查，重点检查

7、其采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》的企业购进，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致，对发现使用未取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》义齿产品的单位，将依法严肃惩处。完善四项机制，全力提升管理效能1、信用机制。以贯彻实施《市药品经营使用药品安全信用等级分类管理实施方案》为契机，以XX年确定的信用等级分类结果为基础，完善企业信用档