CEOP-16纠正和预防措施控制程序B1

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1、a的：规定规范纠正和预防措施联络件的发行，不合格原因分析、对策拟订、实施和效果确认流程，以彻底消除不合格的原因防止不合格（再）发生。适用范围：适用于所有关于产品/环境及体系的不合格的先期预防对策和后期改进对策。用语定义：3.1纠正：为使不合格符合要求而对其所采取的措施。3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。3.3预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。4.权责：1品保部：负责责任范围内相关纠正和预防措施联络件的发行和跟踪。4.2制造部：负责制程内纠正和预防措施联络件的发行和跟踪.4.3各责任单位：负责不合格的

2、原因分析及纠正和预防措施的拟订和实施。4.4销售部和售后服务部：负责客诉的接受和回复。4.5采购部：负责供货商纠正和预防措施联络件的发岀和跟催。6行政部：负责一般相关方投诉的受理和回复。5•规定：1不合格来源：纠正和预防措施联络件发行来源于以下几个环节的不合格：a.客户投诉（含相关方）；b.进料检验；c.制程巡检；d.入库/出货检查；e.外部审核（含第二方和第三方审核）；f.内部审核（含日常稽核）;g.数据分析（月、年质量目标分析）；h.管理评审；5.2客户投诉：5.2.1由销售部和售后服务部接受客户的投诉，填写“客户投诉处理单”(ASA-CSFM-02)联络给品保部

3、主导实施相关纠正和预防措施，具体依《客户投诉处理办法》(IC-CS-01)实施。2.2行政管理部接受一般相关方的投诉，并填写“不符合纠正措施报告”(ASA-QSFM-15),联络给相关责任部门，分析原因和拟订对策，并实施改善。行政管理部得到责任部门回复后，整理回复相关方，并实施效果确认。5.3进料检验：3.3.1进料检验中判定批不合格以及制程投诉重大不良发生时，品保部IQA开具“供应▲商来料不良通知单”(ASA-QDFMT8),联络至采购部和供应商，由供应商作原因分析和拟订对策，实施改善。品保部IQA需跟催供货商在要求期限內回复“供应▲商来料不良通知单”(ASA-QD

4、FMT8)。5.3.2品保部IQA课需依据供应商回复之对策及预计完成时间，确认措施实施之有效性，▲在下三批来料时予以重点检查确认，必要时，需赴厂家现场确认改善措施之实施情况。效果确认0K时予以结案，NG时，重发“供应商来料不良通知单”(ASA-QDFM-18)要求重订对策。5.4制程自检/巡检、入库/出货检查：3.4.1在制程自检中制造部发现不良率达到报警标准或工装/设备重大异常等情况时，由制造部发行“制程/品质异常处理单”(ASA-QDFM-31)联络工程部主导处理。5.4.2品保部PQA在制程巡检中要求三次现场改善无效及重大质量异常发生等情况下，▲FQA在入库/岀

5、货检查中发现批不合格时，应联络品保部工程师主导处理。▲5.4.3工程部/品保部应组织责任单位在要求回复期限内认真分析原因，拟订对策回复发单单位，并在预计完成时间内彻底实施对策。5.4.4依责任单位追踪之改善对策及预计完成时间，确认措施之实施情况，并对对策实施后的前三批送检产品作重点检查，以确认措施之有效性，效果确认0K,则予以结案，NG时，重新发行“制程/品质异常处理单”(ASA-QDFM-31)要求重新订对策。5.4.5具体流程和要求依《制程/品质异常处理规定》(IC-QE-05)执行。5.5外部审核及内部审核：3.5.1外部审核及内部审核中发现质量/环境管理体系本

6、身及在运行中的不合格时，由品保部ISO办发行“不符合纠正措施报告”(ASA-QSFMT5),经初步判定责任单位后，联络至责任单位。5.5.2责任单位应依不合格内容，认真分析原因，拟订改善措施，回复品保部ISO办，并依预定完成时间彻底实施改善措施。5.5.3外部审核之不合格，责任单位回复对策，经ISO办整理后以审核单位(客户或认证中心)要求的格式回复审核单位。5.5.4ISO办依责任单位回复之改善措施及预计完成时间，跟踪措施之实施进度及有效性,0K则予以结案,NG则重新发“不符合纠正措施报告”(ASA-QSFM-15)要求重新对策。5.5.5质量管理者代表应对所有“不符

7、合纠正措施报告”(ASA-QSFM-15)予以监控跟进,并视情况报告总经理，以确保体系之持续有效性。5.6数据分析：3.4.1在每月初，管理者代表或其代理人需收集、统计公司质量/环境目标、指标及各单位分解担当之分质量/环境目标、指标的达成情况，针对未达成的目标，由管理者代表或其代理人开具“改进对策报告”(ASA-QDFM-52)并规定完成期限，要求责任单位实施纠正和预防措施。改进对策经各单位评审可行并会签后，联络至各责任单位。5.6.2各责任单位必须依“改进对策报告”(ASA-QDFM-52)要求完成期限内予以彻底实施改进对策。若既定措施有不适宜时，