除菌过滤器完整性检测及风险评估

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1、2011年第32卷第4期8月20日出版·0·医药工程设计Pharmaceutical&EngineeringDesign2011，32(4)制药装备应用与研究　除菌过滤器完整性检测及风险评估郑　军　郑金旺（上海东富龙科技股份有限公司，上海　201108）摘要除菌过滤器的完整性检测从手动到自动，从离线到在线，逐步发展完善。着重讲述了几种检测方案，并进行了风险评估。基于最大限度降低检测过程对药品生产造成污染的原则，针对检测系统的风险项提出了相应的解决措施，使完善后的检测系统对制药生产造成的风险降到最低。关键词除菌过滤器；在线完整性检测

2、；风险评估+中图分类号：TQ051.85文献标识码：A文章编号：1008-455X(2011)04-0030-04IntegrityTestandRiskEvaluationforSterilizedFilterZhengJunZhengJinwang(ShanghaiTofflonScienceandTechnologyCo.,LtdShanghai,200040)Abstract:Theintegritytestofsterilizationfilterhasbeendevelopedfrommanualperformancet

3、oautomaticoneandfromoutlinetoonline.Inthisarticle,severaltestschemesweredescribed,andtheriskevaluationfortheseschemeswerecarriedout.Withtheprincipleoflowestlimitincontaminationtomedicineproductionandwithrespecttotheriskitemintestsystem,thesolutionmeasurewasproposed.The

4、refore,theharmcomefromthetestsystemtomedicineproductionwillbeminimized.Keywords:sterilizationfilter;onlineintegritytest;riskevaluation1引言可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除除菌过滤器的完整性检测通常有以下四种方案：菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。离线手动检测、离线自动检测、在线手动检测与在附录1《无菌药品》第七十五条非最终灭菌线自动检测。检测方案的每一步发展对药品生产可产品的过滤除菌应当符合

5、以下要求，第三点除菌过能产生的污染及交叉污染都在减少。但是，从检测滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性方案的风险评估表中可以看出还是没有达到最大限进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散度的降低风险。本文中提出的除菌过滤器在线完整流试验或压力保持试验。性检测方案是在在线自动检测的基础上从软件与硬2.2欧盟GMP件两方面改进而来的。它能最大限度的降低整个检应采用适当的方法对除菌过滤器在使用前的完测过程对药品生产带来的风险。好性进行检查，并在使用后立即确认其完好性。常2过滤器完整性检测相关的规定用的方法有：起泡点、扩散流试验

6、或压力保持试验。2.1我国新版GMP2.3PDA技术报告NO.262008：第7节完整性检测附录1《无菌药品》第四十二条进入无菌生产建议使用前与过滤后（使用后）完整性检测。区的生产用气体（如：压缩空气、氮气，但不包括2.4FDA正常情况下，过滤器应在过滤器前，及组装好后，收稿日期：2011-04-30且灭菌后执行完整性检测。作者简介：郑军（1984－）男，工程师，主要从事制药机械自动化在过滤器后对过滤器进行完整性检测，从而查控制设计与研究工作。看过滤器是否泄露和膜已破损。Tel：021-64906201E-mail：alexzhen

7、gjun@163.com万方数据2011年第32卷第4期8月20日出版Pharmaceutical&EngineeringDesign2011，32(4)医药工程设计··3除菌过滤器的定义FDA关于除菌级过滤器的定义：“一个除菌级72过滤器必须是当以>10cfu/cm假单胞菌(Brevun-dimonasdiminuta)进行挑战时下游滤出液无菌的过滤器。”而PDA的细菌截留试验使用每平方厘米58×10cfuB.diminuta挑战0.2µm级的膜。图1所示为细菌截留试验。图2离线手动前进流检测过滤器芯的完整性。相对完整性检测仪

8、自动检测手动检测有以下缺点：敏感度低，结果的重复性低，下游的污染风险大。5离线自动检测图3所示的是离线自动前进流检测方案。过滤器上游关闭，下游开口，过滤器芯充分的湿润。完整性检测进口接入可调气源，压力在仪器可承受范围内，在仪器面板输入