asepticfiltrationunit除菌过滤器

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1、设备号:药业股份有限公司用户需求技术规格书（URS）主題AsepticFiltrationUnit除菌过滤器药业股份有限公司****用户需求技术规格书原料药***项目第16页共16页Page16of16设备号:药业股份有限公司用户需求技术规格书（URS）主題AsepticFiltrationUnit除菌过滤器审核及批准下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并且在执行以前就必须取得批准。Revisionindex

2、修订索引Preparedby起草者Name/Designation姓名/职位Signature签字Date日期/设备管理经理YangJingen/EquipmentManager/工艺负责人YangZhiqing/ProcessOwnerCheckedby复核者Name/Designation姓名/职位Signature签字Date日期/设备验证负责人CaiDanchan/EquipmentValidationOwner/生产经理JiangXinmin/ManagerofProduction/EHS部门负责人/EHSDep

3、artmentDirector/质量保证部产品经理GuanLingli/ProductQualityAssuranceManagerApprovedby批准者Name/Designation姓名/职位Signature签字Date日期/原料药质量总监HuangMinxia/QualitySupervisorofAPI原料药***项目第16页共16页Page16of16设备号:药业股份有限公司用户需求技术规格书（URS）主題AsepticFiltrationUnit除菌过滤器版本历史RevisionDate日期Reasonf

4、orrevision修订理由1.02009.2.25FirstIssue第一版初稿2.0?SecondIssue,DiscussedandrevisedaccordingHISUNAPIprojectmeeting第二版修改稿，经原料药项目小组会议讨论3.0?ThirdIssue,DiscussedandrevisedaccordingHISUNAPIprojectmeeting第三版申请审批稿，经原料药项目小组会议讨论原料药***项目第16页共16页Page16of16设备号:药业股份有限公司用户需求技术规格书（URS）

5、主題AsepticFiltrationUnit除菌过滤器目录1.概况61.1项目介绍61.2项目标准61.3设备描述61.4设备参考标准/指南61.4.1GMP法规61.4.2设备安全规范72.工艺描述73.生产要求73.1产能要求73.2生产工艺关键参数74.GMP要求74.1故障诊断74.2仪器级别84.3清洁要求84.4验证要求84.5材质要求84.6润滑油使用94.7数据完整性94.8批记录95.安全要求95.1概要95.2断电及恢复106.技术要求106.1基础参数要求106.2设备详细要求106.2.1除菌过滤

6、器壳体（包括滤桶和底座）6.2.2管口116.3自控水平12原料药***项目第16页共16页Page16of16设备号:药业股份有限公司用户需求技术规格书（URS）主題AsepticFiltrationUnit除菌过滤器6.4设备运转OEE率和使用年限的要求136.5其它要求137.供应商服务要求147.1供应商资质要求147.2FAT/SAT出厂前验收测试和现场验收测试147.2.1FAT过程.........................................................147.2.2S

7、AT过程..................................................................147.3DQ/IQ/OQ等验证支持........................................................157.4售后服务...................................................................157.5培训167.6设备质量保证167.7工作范围177.8包装及运输177.8.1

8、运输的准备177.8.2运输177.9责任188.设备对环境和公用设施的要求189.良好工程管理规范（GEP）（建议性的）1810.文件要求1911.约束条款及其他20原料药***项目第16页共16页Page16of16设备号:药业股份有限公司用户需求技术规格书（URS）主題AsepticFiltrat