质量档案管理规定N

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1、公司质量档案管理规定第一章总则第一条为了使管理公司质量类档案规范化确保质量管理工作的有效开展，根据《中华人民共和国药品管理法》GSP等相关法律、法规，结合公司《档案管理制度》要求，特制定本规定。第二条质管部负责公司质量类档案管理工作，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。第三条供货方档案资料和商品档案资料由商品物资部负责收集；药品进、验、存、销运作质量记录等由各相关部门负责建立。第二章质量档案范围第四条公司质量类档案包含以下:（-）国家有关药品质

2、量管理的法律、法规及行政规章等;（二）食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告;（三）单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表及文件；（四）门店及顾客的质量查询、质量反馈和质量投诉等。第五条供货方档案：（-）《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》；（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品经营质量管理规范》认证证书或者《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;（四）相关的印模印章（红章原印章）、随货同行単（发票）样式

3、；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）法人授权委托书及身份证复印件；（七）质保协议和供货方质量体系调查表；（A）药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力证明或质量报告;第六条药品其他档条：（一）药品生产和进口批件复印件（进口药品通关单）；（二）药品质量档案；（二）该药品的商标、标签、说明书及小包装样盒并加盖供货方公章。第七条设施设备档案：（一）仪器设备一览表（设备养护记录、设备合格证）；（二）仪器设备使用记录。第三章质量档案管理第八条因工作需要可以查阅档案资料，但一律不外借。第九条档案为公司保

4、密资料，不得外传。如需索取复印件应经部门经理批准方可。外部人员借阅资料，须经公司领导批准后方可查阅。第十条凡所借资料不得污损遗失，不得转借。第十一条质量类档案部分附表格式参照公司《档案管理制度》格式。第四章附则第十二条本规定由公司质管部负责修订、解释。第十三条本规定经总经理批准后予以公布，原公司关于质量档案管理规定、文件自本规定公布之口废止。第十四条本规定自颁布之日起实施。附件：《质量管理档案明细表》附件质量管理档案明细表序号档案目录档案管理年限备注1合格供应商档案5年2首营企业5年3首营品种5年

5、4药品档条5年5设施设备档案5年6质量人员健康档案长久（需更新）7质量人员培训档案长久（需更新）8质量体系文件长久（需更新）9质量人员档案长久（需更新）10质量投诉处理档案5年H商品不良反应档案5年