gsp药品质量档案管理规定

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1、德信诚培训网GSP药品质量档案管理规定一、目的严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求进行药品质量档案的建立和质量分析工作。二、适用范围适用于本公司经营药品的质量档案管理。三、质量档案的基本内容1．基础质量档案包括a．供方法定资格证明文件包括：药品生产企业许可证或药品经营企业许可证复印件；供方营业执照复印件。b．供方质量信誉证明文件包括：供方GMP或GSP证书复印件；供方保证能力实地考察评价报告；质量保证协议书。c．药品合法性证明文件包括：药品生产批准文件；

2、法定质量标准复印件。d．药品质量可靠性证明文件包括：药品出厂检验报告书；更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网首营品种审批表；药品包装、标签和说明书及临床资料与药品实物样品。e．其他有关资料：商标注册证复印件；物价批复文件。2．过程质量管理档案a．药品进、验、存、销售过程质量档案包括：药品购进合同或经销代理协议书；药品购进记录；药品验收记录；验收入库通知单；退货记录；不合格品台帐；不合格药品报损审批表；不合格药品销毁记录；药品检验报告书；销售复核记

3、录；b．药品养护档案包括：药品养护档案卡；药品养护检查记录；温、湿度记录；更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网停销通知单；解除停售通知单；质量报表；近期药品催销月报表；c．顾客质量信息档案包括：用户走访记录；药品质量管理征询意见书；药品质量信息反馈表；质量信息报表；d．计量器具管理档案包括：计量器具周期检定表；计量器具管理台帐；检定核准证书；精密仪器使用记录；仪器设备一览表；e．质量事故、管理档案包括：质量事故报表；质量事故调查处理记录；3．质量

4、档案管理职责（1）管理职责分工按《各有关部门、岗位及人员质量管理职责》的有关规定执行，包括：更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网a．基础质量档案资料索取由采购进货部门负责。b．基础质量档案资料的收集整理归档工作由质量管理部负责。c．药品进、验、存、销运作质量记录等由各相关部门负责建立。d．药品进、验、存、销运作质量管理档案监督指导与统管工作由质量部负责。4．质量档案的保存与管理规定（1）药品质量档案的保存与管理执行《文件管理控制程序》（2）质量档

5、案要指定专人收存与记录，温、湿度记录每月收存一次，药品养护记录每年收存一次，档案要妥善保存。（3）因工作需要，可以查阅档案，但一律不外借。（4）档案为公司保密材料，不得外传，如需索取复印件应经总经理批准方可。（5）外部人员借阅资料须经公司领导批准。（6）凡所借资料不得破损遗失，不得转借。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区