山东广播电视大学开放教育药事管理与法规课程教学辅导2

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1、山东广播电视大学开放教育药事管理与法规课程教学辅导2中药管理细冃1中药管理的冇关规定耍点（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定（2）《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》対中药管理的规定（3）《屮华人民共和国屮医药条例》对屮药管理的规定（4）《药晶经营质量管理规范》对•中药材、中药饮片的管理规定细冃2野生药材资源保护管理要点（1）野生药材资源保护管理的原则（2）国家重点保护的野牛•药材物种的分级（3）国家重点保护的野牛药材的采猎管理规定（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定细目3中药品种保护,要点（1）屮药品种保护的目的、意义（2）《中药品种保护条例》的适用范围

2、（3）中药品种的范围、等级划分（4）屮药保护品种的保护措施细FI4中药材生产质虽:管理规范要点（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围（2）采收与加工的要求（3）包装运输与储藏规定（4）质量管理（5）GAP认证的程序（6）CAP证书的有效期【内容精要】五、中药管理中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。（一）中药管理的有关规定1.药品管理法及其实施条例对屮药管理的规定（1）中药材①国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。②国家对集屮规模化栽培养殖、质聚可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的屮药材品种，实行批准文号管理。①地

3、区性民问习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院屮医药管理部门制定。②新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。③药品经营企业销伟屮药材，必须标明产地。④城乡集市贸易市场不得出伟屮药材以外的药品。⑤发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明晶名、产地、H期、调出单位，并附有质量合格的标志。（2）中药饮片①中药饮片必须按照国家药品标准炮制。②国家药品标准没有规定的屮药饮片，必须按照省、白治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。③生产屮药饮片，应当选卅与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的屮药饮片,不得销售。

4、④中药饮片包装必须卬有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明晶名、规格、产地、生产企业、产甜批号、生产FI期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（3）中成药国家实行中药品种保护制度。1.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定（1）推进屮药现代化积极发展屮药产业，推进屮药生产现代化。（2）保护开发中药资源改革、完善中药材生产组织管理形式，实行优惠政策，保护和开发中药资源。（3）改苹中药生产企业积极进行屮药生产企业改革，逐步实现集约化、规模化。（4）规范中药流通体制中药经营要按照少环节、多形式、渠道清晰、行为规范的原则，逐步形成统一、开放、竞争、

5、有序的流通体制。（5）制定屮药质最标准加快制定屮药的质最标准，促进中药生产和质最的科学管理。KF2.《中华人民共和国中医商条例》对中药管理的规定（1）推进屮药现代化发展屮医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬屮医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医费现代化。（2）保护中药材资源国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。I（3）开发中药材资源县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短缺中药材的开发、生产。（4）培养中药人才国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术

6、专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。3.《药品经营质量铮理规范》对中药材、中药饮片的管理规定（1）药品批发金业经营屮药材、屮药饮片的规定①药品批发金业经营中药饮片应划分零货称取专库（区），并设冇明显标志。②药品批发企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。③药品批发企业经营中药材及屮药饮片的应设置中药标木室（柜）。④药品批发企业对屮药材、小药饮片应与其他药品分开存放。①药品批发企业应对屮药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。②药品批发金业対山于界常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。（2

7、）药殆零售企业经营中药材、屮药饮片的规定①药晶零售企业经营中药饮片应配备所需的调配处方和临方炮制的设备。②药品零售金业在中药饮片装斗前应做质虽复核，不得错斗、串斗，防止混药；饮片斗前应写正名正字。（二）野生药材资源保护管理1•野牛药材资源保护管理的适川范围与原则（1）适用范围在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人。（2）原则国家对野生药材资源实行保护、采猎札I结合的原则，并创造条件开展人工种养。-2.国家重点保护的野生药材物种的分级国家重点保护的野住药材物种分为三级管理。（1