双黄连注射液不良反应产生的原因分析

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1、双黄连注射液不良反应产生的原因分析【中图分类号】R917【文献标识码】A【文章编号】1672--3783(2012)04-0396-01【摘要】双黄连注射液作为中药注射液的代表，在发挥疗效的同时，不良反应频发，安全性，遭到质疑。通过分析对双黄连注射液不良反应产生原因的分析，提高中药注射液的安全性。【关键词】双黄连注射液；不良反应；原因分析卫生部2011年05月04日发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），自2011年7月1日起施行。双黄连注射液作为中药注射液的代表品种，具抗菌、抗病毒、有抗炎、增强机体免

2、疫功能的作用，临床主要用于呼吸道感染、肺炎、妇科感染等，疗效确切，无耐药性，临床应用非常广泛。双黄连注射液是由黄苓、金银花、连翘组成的复方制剂，主要成份有黄苓昔，绿原酸和连翘酸等。这三味中药药性平和，未发现毒性成分，然而该品种的不良反应却时有发生，如过敏性反应、神经系统反应、肠胃道反应、泌尿系统损害、溶血反应、头晕、胸闷、静脉炎、血尿、黄疸等。现对双黄连注射液不良反应原因分析如下，以期提高该品种的安全性。1双黄连注射液不良反应原因分析1.1中药材的影响。中药材具有区域性，自然条件、肥料的使用、种植方法、采收时间和方法、气候条

3、件，以及中药材的加工、贮藏、运输等过程，都会影响中药材的内在质量，很难保证其质量的均一性、稳定性，而原料的不稳定导致制剂的疗效不稳定，并影响安全性。双黄连注射液的原料黄苓、金银花、连翘的质量，直接影响制剂的质量。中药材的品质受产因产地的不同、采摘时间的不同、加工炮制及气候的差异，药材所含成分差异较大，有效成分的含量和毒性差异也很大。不良反应的发生与中药材的质量有很大的相关性。药材质量的不稳定性，造成批与批之间不良反应差异大，反应类型不同。同一厂家生产的双黄连注射液造成的不良反应类型可能有多种类型。从源头抓起，在道地药材的基础

4、上，对中药材生产过程中各环节进行规范及管理，用现代化分析技术对中药成分及重金属和农药残留物进行分析，提供良好种质资源和栽培技术以提高种质资源的质量，保证大规模种植的药材质量。要保证注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材［Ho1.2双黄连注射液成分复杂。成分多为大分子有机化合物，如革柔质、蛋白质、淀粉等成分以胶态形式存在于药液中,与氯化钠注射液配伍使用可能发生盐析作用，产生不溶性微粒。绿原酸具有抗菌和抗病毒等活性，是双黄连注射液的活性成分，同时绿原酸也具有较强的致敏性。黄苓中所

5、含的黄苓素具有刺激性，可能对患者产生局部刺激作用而引起疼痛。中药材中含有很多杂质，制剂过程中很难将杂除净，相反会产生新的不溶物质，这些不溶物质进入人体后，代谢、排泄的速度比较慢，蓄积到产生不良反应的阈值量作为抗原或半抗原，刺激肌体产生变态反应［3］。1.3制备工艺有待规范。中药注射剂生产工艺比较粗放，提取分离温度时间、溶剂用量、溶液浓度、提取次数、滤材、滤液、容器等工艺条件标准化要求低，同一品种不同厂家工艺不尽相同造成的成分变化明显，临床上不良反应也有显著差异。中药材成分复杂，如中药材所含的隸质、树脂、蛋白质等杂质，有效成分

6、的提取工艺要求高，影响因素多，因而引起不良反应的情况特别复杂。在中药注射液生产过程中的赋形剂、着色剂、增溶剂等物质，通过先进、严格的工艺才能有效剔除，否则将会影响注射液的澄明度、刺激性等质量标准，成为过敏原物质而诱发各种超敏反应。不合理的制备工艺可能会使毒性成分增加，引起不良反应。工艺不同，双黄连注射液中的黄苓昔和汉黄苓昔含量就不同。黄苓昔与过敏反应有关，汉黄苓昔与毒性反应有关。制备过程中未将蛋白质和革柔酸気全去除，也易引起不良反应。为确保中药有效成分活性不在规模生产过程中受到损害，所用生产工艺进行严格的验证，充分考虑药物有

7、效成分的物理和化学特性，制定针对性的提取技术，以保障产品疗效和安全性。1.4临床应用不当。1.4.1操作不当。无菌观念不强，操作时忽视卫生条件,配置输液的时候，不注意洗手或用不清洁毛巾擦手造成二次污染，所用消毒液效果不佳，均可产生细菌感染而诱发输液反应。在输液的过程中，输液速度过快可能引起患者不适或病情恶化。1.4.2配伍不当。临床应用时，很多医师缺乏系统的中医理论的学习与实践，加强这方面的培训，在使用中药注射液过程中必须遵循辨证施治的原则，以免造成用药不当、用药不对证而发生不良反应。双黄连注射液与其它西药注射液混合后发生配

8、伍禁忌，导致药液产生沉淀浑浊、pH值变化、产生气泡等现象，要严格按照说明书的规定进行溶解稀释，不要与其它药物配伍使用，以减少不良反应的发生。1.4.3考虑患者个体差异。用药前应详细了解患者过敏史，如对花粉类物质过敏的患者，应注意避免使用双黄连注射液，金银花为原料之一。具有过敏性体制的患者出