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1、乳癖散结胶囊临床总结报告负责单位：北京中医药大学东直门医院参加单位：陕四省人民医院西安市中医医院陕西省中医药研究院附属供院研制单位：陕西白鹿制药股份有限公司生产单位：陕西白鹿制药股份有限公司北京中医药大学东直门医院乳癖散结胶囊是陕術省白鹿制药股份右限公司研制的治疗乳腺增生病(气滞血瘀型)的中药三类新药。根据卫生部药政局(98)ZL-029号批文,四家医院于1998年5月至1999年3月对其进行了II期临床试验，观察其疗效和不良反应。本试验釆用双盲及单盲对照，随机分组的方法,共完成观察病例462例,治疗组320例,对照组142例。结果,
2、治疗组临床痊愈30例，显效129例，总显效率49.69%，总有效率91.88%,对照组临床痊愈8例，显效32例，总显效率28.17%,总有效率77.46%,经Ridit分析,u=4.6142,P<0.01,两者之间的差别有显著意义。现总结如下：一般资料一、治疗组患者320例，对照组患者142例，全部病例均符合纳入病例标准。二、性别两组病例均为女性，无差异，具有可比性。三、年龄分布表表1年龄分布表例数18~30~40~X土S治疗组320571748935.38±6.73对照组14230704235・73±7・72经卡方检验，X2=1.1
3、55,P>0.05,统计学检验无显著性差异，说明两组在年龄分布上,具有可比性。四、病程分布表2病程分布表例数V半年半年~1年~2年~治疗组320453758180对照组14223202178经卡方检验，X2=1.483,P>0.05,统计学检验无显苦性差异，说明两组在病程分布上,具有可比性。五、乳房疼痛程度表3乳房疼痛程度分布表例数轻中重治疗组3178718248对照组142288430经卡方检验，X2=4.455,P>0.()5,统计学检验无显著性差异，说明两组在乳房疼痛程度匕具有可比性。六、上要症状及伴随症状分布及证候分析表4主症
4、及伴随症状分布表症状治疗组对照组X2PN(%)N(%)疼痛31799.061421001.340>0.05肿块3201001421000>0.05乳头溢液4413.752215.490.244>0.05烦躁易怒28488.7512185.211.139>0.05胸胁胀满25579.6910271.833.770>0.05月经量少色暗19661.258761.270.070>0.05经卡方检验，各症状两组间比较，P均>0.05,无显著性差异，表明两组在主症及伴随症状分布上，具有可比性。七、病情轻重分级表表5病情轻重分级表例数轻中重治疗组
5、3205823032对照组142269719经卡方检验，X2=1.197,P>0.05,统计学检验无显著性差异，说明两组在病情轻重分级上，具有可比性。试验方案一、观察病例选择标准1、西医诊断标准根据《新药（中药）临床研究指导原则》第二批（1988年版），高等医药院校现行-教材《外科学》（第三版）及中医专业五版教材《外科学》并参考《中药新药临床研究指导原则》第三辑（1997年版），特制定乳腺增生病诊断标准如下：①乳房肿块常为多发性，可见一侧，也可见于双侧；可局限于乳房的一个象限,也可分散于整个乳房。触诊吋感到肿块多呈片块状、条索状或颗粒
6、状，大小不一，质韧而不硬，与周围组织分界不清，与皮肤及深部组织无粘连，推Z可动，始终不溃破，每随喜怒而消长，腋窝淋巴结不肿大。②乳房疼痛可具周期性，月经前疼痛加重，月经厉疼痛减轻，但也有一部分患者无周期性，经常感到乳房疼痛。③乳头溢液有少数患者可伴随乳头溢液，呈双侧乳头多孔溢液，溢液为清水样或奶样液体。④非炎症性、非肿瘤性疾患所致的乳房肿块和疼痛及乳头溢液。⑤近红外线乳腺打描诊断仪检查，可见乳房散在性或弥漫性云雾状、片状、斑片状浅灰色阴影，其灰度尚均匀，边界模糊不清，病变广泛者，乳腺密度均匀增高，透光性差。2、鉴别诊断①乳房纤维腺瘤多
7、发于青年女性，肿块为圆形或卵圆形结节，多数为单发肿块,边界清楚，表而光滑，活动度好，一般无疼痛。②乳腺癌多发于中年以上女性，常为单发结节样肿块，质地硬，边界欠清，与周围组织粘连，活动度较差，多数无疼痛，可见腋窝淋巴结肿人。可伴随乳头单孔血性溢液。①导管内乳头状瘤以乳头溢液为主耍表现，一般无肿块及疼痛。多表现为单侧乳头单孔溢液，溢出液为淡黄色浆液或陈IH血性液体。3、病情轻重分级标准根据乳腺增生病的主要症状及伴随症状分別计分，主要症状按无、轻、中、垂分别计分为0、2、4、6分，伴随症状按无、轻、中、重分别计分为0、1、2、3分；舌质、脉
8、象按有、无计分，无计0分，有计1分。症状及舌、脉积分最髙为63分，1〜21分为轻度，22〜42中度，43分以上为重度。4、中医诊断乳癖，即乳房疼痛及肿块，包括现代医学的乳房纤维腺瘤和乳腺增牛病，本药适用于乳腺增生病。5、
