体外诊断试剂生产企业现场考核评定表2

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1、体外诊断试剂生产企业现场考核评定表条款考核内容与要求不符合事实描述-机构、人员与管理职责5.似企业应建立生产管理和质量管理机构。符合要求。5.2企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。符合要求。5.3企业应配备一定数量的与产品主产和质量管理相适应的专业管理人员。符合要求。5.4企业应有至少二名质量管理体系内审员。企业只有一名内审员欧阳小莹经过内审员培训，缺一名6.1企业最高管理者应对企业的质量管理负责。符合要求。6.2企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。符合要求。6.3企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗

2、器械相关法规并了解相关标准。基本符合要求。7.1生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。基本符合要求。7.2探生产负责人和质虽负责人不得互相兼任。符合要求。&1从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。从事生产操作和检验的人员未保存岗前培训记录。&2应配备专职成甜检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。现场查问一名检验人员，对检验标准中的部分操作不熟练。9对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验

3、的人员应进行登记，并保存相关培训记录。不适用。10从事体外诊断试剂牛产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。无法提供培训计划、讲义、考核等培训记录。一设施、设备与生产环境控制口※企业的厂房、环境、设池、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。符合要求。12.1厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响：生产、行政、生活和辅助区布局合理。生产车间门口堆放了废弃木板及生活用品。12.2生产、研发、检验等区域应相互分开。符合要求。13.1仓储区要与牛产规模相适应，各个区域应划分清楚。

4、仓储未划分区域。13.2所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。符合要求。13.3台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。原料库硝酸鎳、硫酸汞无台账和货位卡。14.1仓储区域应保持清洁、T•燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。仓储区域无通风装置。14.2对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。冷藏条件应符合牛产要求并定期监测。符合要求。15.似易燃、易爆、冇毒、冇害、具冇污染性或传染性、具冇生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。基本符合要求。15.2以上物料

5、应做到专区存放并有明显的识别标识，应山专门人员负责保管和发放。危险品存放无明显的识别标识。16生产过程屮所涉及的化学、生物及其他危险殆，企业应列出清单，并制定和应的防护规程，其环境、设施J设备应符合国家相关安全规定。未制定危险品管理制度，未列出牛产过程屮涉及的化学危险品清单。17牛产区应有与牛产规模相适应的面积和空间用以安宜设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。灌装间存放氧气瓶、煤气瓶及工位器具。1&1厂房应按牛产工艺流程及牛产所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得

6、相互干扰。配料间放置烘干箱，放置安剖的托盘存放在各个房间。18.2厂房与设施不应対原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。符合要求。⑴※部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规泄空气净化等级，牛产厂房•和设施应符合本细则附录A《体外诊断试剂牛产用净化车间坏境与控制要求》不适用20.1生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应冇防尘、通风、以及防蝇、蚊、療螂、鼠和防异物混入等措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、

7、消毒，不应使用木质或油漆台面。基本符合要求。20.2生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施；应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。灌装间无温湿度计。21.蹊具冇污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。不适用。21.2探高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与和邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。不适用。21.3JK进行危险度二级及以上的病原体操作应配

8、备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排lllo使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。不固乩21.4^对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准《微生物和牛物医学实验室牛物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。不适用。22探聚合他链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各口独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。