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时间:2018-08-09
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1、体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核意见表企业名称现场考核日期申请考核目的□首次注册考核□重新注册考核□生产许可证换证产品名称现场考核人员组成姓名职务职称工作单位被考核方主要参加人员姓名职务职称所在部门23生产设施情况生产环境类别:□净化生产□清洁生产净化等级:□一万□十万□三十万是否具有设施:□生物安全实验室□阳性隔离室□细菌室□细胞室□微生物室□实验动物室产品概述企业基本情况生产过程简述现场考核结果统计考核项目标准项目数合理缺项缺陷数缺陷百分率备注重点项目39一般项目117总项目15623主要发现问题描述23考核组对质量管理体
2、系的总体评价考核建议:□通过考核□整改后复核□未通过考核考核组成员签字组员组长观察员被考核企业意见企业负责人签字(盖章):日期:(如有不同意见,请提供书面说明,并经企业负责人签字和盖章)23
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