药品规范管理与临床试验的重要作用探究

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1、医院管理硕士论文：药品规范管理与临床试验的重要作用探究医院管理硕上论文：药品规范管理与临床试验的重要作用探究摘要：长春屮医学院附属医院是在1992年被国家第一批确认批准的小药临床药理基地。在十余年的中药临床试验工作实践中，我们走过了从生疏到了解的过程。1999年，国家药品监督管理局止式颁布出台了《药品临床试验管理规范》(GCP),从而使我们在工作屮冇所遵循,对于药品临床试验管理规范的重大意义冇了更深刻的认识。关键词：药品临床试验规范管理1何谓GCP药品临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行的药品的系统性研究，以证实或揭示所研究试验用药品的作用、不良反应及研究药品的吸收、

2、分布、代谢和排泄。目的是确定试验用药品的疗效与安全性。药品临床试验是药品开发过程屮的一个重要阶段,其结果是药品注册上市的主要依据，同时也为药品上市后的临床使用提供经验和指导。GCP是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的标准规定，包括从开始的方案设计、实施、监查、稽查、记录到结朿的分析总结和报告。其宗旨是保证药品临床试验过程的规范可信，结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。因此，用于药品注册的临床试验资料,应该而且最终必须通过符合GCP的临床验证来获得。唯有此种方法才可以从根本上保证经注册后而上市的药品是安全和有效的。2我国大力推行实施GCP大力推行GCP的

3、实施，能够促使屮国药品临床试验尽快完成从量变到质变的过程,因而具有极其重要的意义。而当前我国加强药品的监督管理，解决药品临床试验屮所存在的问题，积极参与医药领域的国际合作和竞争，加速我国新药研究从仿制向创新转变等等，都使得尽快在更大的范围内实施GCP成为迫切的要求。在推行GCP的过程中，一方面要加大宣传和培训的力度，引起参与临床试验各方包括屮办者、研究者等的重视，并切实按照GCP的要求，在每一项临床试验中努力贯彻实施;另一方面,要加强政府部门的督导作用，开展对临床试验的监督和检验，并以此作为新药上市注册的必要条件。同时，在药品注册屮按照GCP的精神审核临床试验资料，最终达到广泛

4、推行、自觉遵从GCP。GCP在我国的广泛推行述需要一个较长期的过程。我国己经有10多年药品法制化管理的经验，药品临床试验也已纳入这一体系，这一切为实施GCP奠定了坚实的法律基础;我国的临床研究基地己建立多年，经过不断的学习和改进，己经形成了一支基木胜任临床试验工作的队伍。国际交流的日益增多，对GCP的原则和精神以及国际上开展药甜临床试验的情况和趋势都有更加深入的认识。制药企业对新药研究开发的重视以及曲此带來的研究经费的投入加大等等，都为GCP的推广实施创造了良好的条件。相信经过今后不断的宣传、教育、培训和实践，我国药品临床试验的水平一定会冇一个显著的捉高，我国药品注册管理的水平

5、也会随Z冇一个显著的捉高。3在屮药新药研究开发屮严格执行GCP为了提高中药质量，促使中医药走向世界,为各国人民健康服务，中国政府制定了研究开发符合国际需求的现代化中药政策，旨在从中药的源头即开始控制质量，最后得到优质中成药;研究开发符合国际市场需求的现代中药;建立我国中药现代研究开发体系；以及推进我国中药进入国际医药市场。中医药必将迅速走向世界，造福全人类，成为与西医药平起平坐、相互补充而又不能相互取代的人类另一医疗保健体系。为此,在研究和开发中药过程中严格执行GCP,已显得尤为重要。根据我国药品监督管理法规的规定，开展新药临床试验必须报经国家药品监督管理局审核批准。在进行新药

6、的临床试验前,研制单位首先应按照《新药审批办法》的规定，依据新药不同类别的要求，完成药物理化性质、制剂学、处方筛选、动物药理、毒理及药代动力学等项研究工作，口的是对所研究新药的理化性质、主要的药效作用和毒性、药代动力学特性等有一个充分的认识，并根据动物试验结果为临床试验推荐适应症、计算进入人体试验的安全剂量;其次,研制单位还须拟出新药的质量标准草案，以便对产品质量进行控制，保证试制样品质量的均一性和进入临床试验后的安全性。4在实施GCP及屮药新药研究开发屮应注意的问题在临床实际工作中，要严格实施GCP,一切按照GCP的要求去做。据医生们反映，在进行中药新药研究时，很多患者不愿意

7、参加临床试验，主要还是出于对试验的一种误解。说是试验，其实到了临床的阶段，“试验”中“试”的成分已经很小了，主要目的是在确定其剂量、评价其安全性、了解其毒副作用、明确其作用疗效。我们可以明确告诉患者，“参加临床试验无须冒险”。但是我们必须注意以下几个问题：4•1加强对药品临床试验重要性的认识，强化科学态度随着临床试验方法学的发展，目前临床试验的主要问题不是技术或方法，而质量问题是临床试验的关键所在。按现行的法规及药品在屮国的中报情况，药品临床试验的数量并不少，但大量的临床试验并未产牛足够可靠