专职药师在临床试验用药品管理中的重要作用

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1、专职药师在临床试验用药品管理中的重要作用唐铭婧梅和坤江学维杨燕许芳梁蓓蓓中国人民解放军总医院药物临床研究中心摘要：现阶段我国临床试验用药品的管理尽管发展空前迅速，但尚无一特定的模式，各家对试验用药品管理模式的理解和操作存在差异。本文拟通过对国内外药物临床试验用药品管理现状的介绍与分析，结合我国临床试验用药品管理的发展历程，从中汲取国内外临床试验药品管理经验，为今后我国临床试验用药品的管理发展提出建议。提高我国规范临床试验用药品管理，提高临床试验质量管理，确保临床试验过程真实规范、结果科学可靠。关键词：临床试验药品管理;国内外现状;发展建议;作者简

2、介：唐铭婧，女，木科，主要从事临床试验用药品管理。联系电话：（010）66939409，E-mail:candysabrina@l26.com。作者简介：梁蓓蓓，女，博士，副主任药师，主要从事新药临床试验管理工作。联系电话：（010）66939409,E-mail:jerryzhbc@163.com。收稿日期：2017-09-14Theimportantroleoffull-timepharmacistsindrugadministrationofclinicaltrialsTANGMing-jingMEIHe-kunJIANGXue-weiYA

3、NGYanXUFangLIANGBei-beiChinesePLAGeneralHospitalMedicineClinicalResearchCenter;Abstract：Atpresent,themanagementofdrugsusedinclinicaltrialsisdevelopingrapidlyinChina，butthereisstillnospecificmodel.Therearedifferencesintheunderstandingandoperationoftheexperimentaldrugmanagement

4、modeamongdifferentinstitutions.Thisarticleintendstointroduceandanalyzethedomesticandforeignstatusofmanagementofdrugsusedinclinicaltrials,combinedwiththedevelopmentofmedicinemanagementofclinicaltrialsinChina,toabsorbexperiencesinthisfieldandproposerecommendationsforthefuturedr

5、ugmanagementofclinicaltrialsinChina.TheobjectiveistostandardizetheclinicaltrialsinChina,improvethequalitycontrolofclinicaltrials,andensuretheauthenticityoftheresultsofclinicaltrials.Keyword：managementofinvestigationaldurgs;currentstatusathomeandabroad;developmentsuggestion;Re

6、ceived：2017-09-14试骑用药品（investigationalproduct,IP）是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。我W现行的2003年版《药物临床试验质量管理规范（GCP）》第十章对试验用药品的管理做了相关规定U1。2014年9月5H由国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的《药物临床试验机构资格认定检査细则（试行）》进一步明确丫试验用药品的管理办法。不仅如此，从2016年的GCP修订稿屮，可搜索出88条“试验用药品”的词条，相比2003年版的GCP的24条，试验用药品在法规中的提及有了显著性增加。关于试验用药品

7、取消了原来（2003版GCP）的第十章单独描述，取而代之的是覆盖至了整个GCP的条例中，深入明确至各临床试验角色的职责中。在临床试验中，作为整个临床试验的主角，临床试验用药品是必须重视的存在，整个临床试验活动都是围绕临床试验用药品进行，若临床试验用药品的管理不到位，则枉论临床试验结果的科学可靠性，因此对于如何管理好临床试验药品的论题是必须的。现就目前国内外药物临床试验用药品的管理现状进行讨论与分析，以期与业界同行进行交流，为我国临床试验用药品管理的发展提出建议提供参考。1国外临床试验用药品管理模式的发展情况美国是最早涉足临床试验药品管理领域的国家

8、，在20世纪70年代起就提出对临床试验用药品管理模式的探讨，70年代终末期形成了基于药房的临床试验药品管理(pharmacy-based