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1、地特胰岛素的临床研究进展年月第卷第期，塑・，：新视野・地特胰岛索的临床研究进展高政南张楠三、地特胰岛素在型糖尿病患者小的疗效与安全性糖尿病权威学术机构美国糖尿病学会/欧洲糖尿病协会在服药治疗效果不佳时，加用地特胰岛素叮达到良好于年月发表了新的立场声明，特别强调了“以患者为中心”的治疗理念，同吋也进一步强调了基础胰岛素在糖尿的血糖控制。地特胰岛素一天一次注射研究？，是一项国际多小心观察性研究，病治疗中的地位。以前曾广泛使用的基础胰岛素??中性鱼精蛋口胰岛素存在作用时间相对较短、有明显作用评价口服降糖药失效的型糖尿病患者起始加用每FI—次
2、峰值以及易发生低血糖等局限性，而近年新出现的胰岛素类地特胰岛索的安全性和有效性。该研究对小国、加拿大、德似物则弥补了这些不足。地特胰岛素作为长效胰岛素类似国、意大利等个国家例患者进行周的治疗和观物，作用更加接近生理性基础胰岛索分泌,可有效控制血糖，察，治疗后由基线时的.±・％下降至・减少个体内血糖变界，降低低血糖风险，同时减少胰岛素治•%,空腹血糖由•土・/降至・土.疗引起的体重增加，而且在老年、儿童和妊娠糖尿病患者屮/均.,平均体重下降了•，地特胰岛素同样安全有效。的口均用量为・・/。与基线访、地特胰岛索的分子结构和作用机理视时相比
3、，研究结束时严重低血糖事件由・次/人年降地特胰岛素作为新一代长效胰岛素类似物，是通过去除至・次/人年，任意轻度低血糖事件由.次/人年升人胰岛索链位的苏氨酸，并将碳肉豆蔻酸连接到至.次/人年,但轻度夜间低血糖事件在治疗前后相当，链位的赖氨酸残基上而形成的。地特胰岛素制剂是无色为.比.次/人年，而严重夜间低血糖由.次/透明的溶液，不需要摇匀即可使用。碳烷酸链显著増强人年降至・次/人年均・。由于该研处是在地特胰岛索的自身聚合,注射后在皮下形成双六聚体，从而实际临床医疗环境屮对患者进行观察,且纳入的样本量大，使地特胰岛素吸收入血的时间延长;此
4、外,在血液循环中因此，为地特胰岛素的安全性及有效性提供了有力的循证医％的地特胰岛素分子与血浆白蛋白可逆性结合，进一步延学证据。长了地特胰附素向外周靶器官的扩散和分布的时间，同时助等对口服约失效时加用或地特胰岛于减少血糖波动。素的有效性及安全性进行了比较。该研究纳入了例二、地特胰岛素的药效/药代动力学为•％〜.％的型糖尿病患者，随机分为两组，在的随机、双盲、交叉研究中，对例型糖尿分别在使用原口服降糖药治疗基础上加用地特胰岛素或病患者每日次注射地特胰岛素或甘精胰岛素并进行连续，观察周。研究结束时，两组分别下降了血糖监测，发现两组患者在达到
5、相同血糖控制目标・％和.％，两组W%达标比例均为%o与时使用的胰岛素剂量相当，分别为・/和・/,两相比,地特胰岛素组达标且未发生低血糖的患组患者平均基础时段午夜至凌晨六点及平均血糖无者比例显著增高％%,・,全部低血糖事件明显差异。进一步分析发现，当由一种胰岛索转为另一种胰发生风险降低％，夜间低血糖发生风险降低％,而且地岛素而血糖控制目标不变时，例患者中的例患者胰岛特朕岛素组患者体重増幅更小・・，・。索剂量不需改变，例地特胰岛索用量高于廿精胰岛索，例除了与经典的碱u尿、双脈等口服药联用z外，地特胰岛地特胰岛素用量低于甘精胰岛素。等采用双
6、素还可与胰高血糖素样肽一一类似物联用。盲、对照、组、交叉试验设计和葡萄糖钳夹法，对名健康等对二甲双弧磺月尿类药物血糖控制不佳的型糖尿病男性受试者单次注射地特胰岛素、廿精胰岛素、，比较三患者序贯进行利拉鲁肽及地特胰岛索治疗。研究中，二甲双者的药代动力学,结果显示三种胰岛索的最大输注率M碱服类药物血糖控制不佳的患者停用碱服类药物，加用、峰值时间以及曲线下面积利拉鲁肽./，观察周，对于仍・％者，无明显区别。分为两组,一组加用地特胰岛索，另一组仍沿用二甲双弧及利拉鲁肽。结果显示在二甲双脈基础上补充利拉鲁肽及地特胰岛素组患者的进一步减少・％，而
7、未加用地特：・/・・・？・・・朕岛素组上升了・％。两组均无严重低血糖发作者单位：大连市中心医院内分泌科大连医科大学附属人连中心医院生,轻微低血糖发生率地特胰岛素组为・次/人年，未加通信作者:高政南，：•用地特胰岛素组为.次/人年。且患者对地特胰岛素耐生月第卷第期受性良好。病患者中，地特胰岛索的基础一餐时方案较在降低等则观察了地特胰岛素与二肽基肽酶抑制方而有轻度优势,降低空腹血糖方而优势明显，能降剂类药物联用的效果。该研究包扌舌了例口服低任意低血糖风险，口体重获益更大。二甲双脈及其他口服降糖药效果不佳的型糖尿病患者，随五、地特胰岛素在特
8、殊人群中的应用机分为两组,一组使用地特朕岛素西格列汀二甲双肌，•地特胰岛索在妊娠糖尿病患者屮的应用:地特胰岛另一组使用西格列汀二甲双弧土碱嫌类，研究结果显示：素较具有低血糖风险小的优势。这对于糖尿病病史较周后，地特胰附素
