新版药品gmp主要变化与实施试题

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1、部门:姓名:成绩:新版药品GMP主要变化与实施试题一、单选（每题2分）I、（）颁布第一部《药品生产质量管理规范》。A、1988年B、1992年企业的质量管理体系、人员资质、各类管理软件要求,2011年12月31日B、2012年12月312013年1月1FlD、2013年12月31（）的物料应当隔离存放。原药材和净药材B、液体原辅料不同等级洁净区之间的压差应不低于（、8B、9制药用水至少采用（）o2、A、C、3、A、4、A5、C、在日H997年D、1998年）前完成。C、高活性物料）帕斯卡。CD、不合格、退

2、货或召回A、纯化水B、饮用水6、口服制剂、外用制剂洁净级别冇三-1•万级调整到（A级B、B级7、每批药品的所有记录至少保存至药品的（A、冇效期8、确认和验证、A、有效期9、厂房、设备、A、唯一性10、纯化水可采用（A、高温循环II、新版GMP的检杳结果判定以（）为原则。A、偏Z::E、风险评估12、下列几项屮不符合厂房原则的是（）oA、保存厂房竣工图纸B、防止昆虫进入C、人、物流走向合理D、通风、温度无要求)o注射用水）。C、D、灭菌注射用水B、冇效期后一年稳定性考察的记录和报告等重要文件应（B、有效期后

3、一年文件和记录应当冇编号，B、有效性）来防止微牛物滋牛爲E、常温循环物料、出库日期）0有效期后二年D、出库后一年并制定编制编号的操作规程,C、可行性D长期保存确保编号的（）0D、重复性C、低温循环持续稳定性70°C以上循环D、验证13、生产和储存区域只能作为（）的通道。A、非本区人员B、本区人员C、包装人员D、前处理人员14、仓储区阴凉库的温度应在（）。A、10〜30°CB、20°C以下C、2〜10°CD、25〜30°C15、有数条住产线同时进行包装时，应采（）以防止混淆和差错。A、.隔离B、标识C、留样

4、D、编号二多选题（有两个或两个以上正确答案，少选或多选不得分，每题4分）设计控制质量D、文件竹理控制质量1、质量管理理念经历了（）三个阶段。检验控制质量B、生产控制质量2、新版GMP引入的先进的质量管理概念有（A、偏差处理B、纠正和预防措施3、设备和仪器的使用LI志应包括（）oA＞药品名称B、药品有效期4、控制污染源，减少污染发生的方法正确的是（A、控制微生物B、隔离操作系统C、C、变更控制C、药品规格）。C、避免人员剧烈活动D、持续稳定性考察D、药品批号D、控制人员5、洁净区消毒方法有（）。A高浓度酒精

5、喷洒B、臭氧消毒6、药品质量管理体系贯穿于（A、商品研发7、风险管理包括（A、风险识别）。技术转移风险分析）o臭氧消毒8、纯化水系统的消毒方法冇（A、紫外线消毒B、9、纯化水的预处理系统有以下三种过滤器（多介质过滤器B、单介质过滤器按原料来源可将非无菌药品分为（）。中药制剂B、固体制剂质量控制实验室应有（试剂、标准品贮存对（）的危险品，易燃、易爆）0C、戊二醛喷洒C、工业生产C、风险预测蒸气消毒D、甲醛熏蒸D、产品终止D、风险控制有机溶剂消毒A、10、A、11、A、12、A、13、A、14、C、活性炭过滤

6、器化学药制剂D、软化器D、液体制剂）oB、留样观察室应设置危险品库。B、毒性人C、理化分析实验室D、清洁洗涤区腐蚀性强高活性化学品基本的维修方式通常'有（）。定时维修B、定期检查GMP对具体换气次数未作规定，一般考虑A、保证空气洁净度等级C、保证房间新鲜空气量C、）湿负荷要求故障维修因素。设计改进维修（B、房间热、D、保证空气的有效流通时间）o排风系统室外空气倒灌气流方向要止确B、D、15、防止空气交叉污染，下列止确的是（A、回风经过过滤C、产尘大的房间冇利于回风三、判断题（每题1分）1、新版药品GMP的

7、认证组织方式采取国家局一级认证检查方式。（2、新版GMP强调了质量风险管理理念，对药品整个生命周期进行质量风险的评佔、控制与审核。（）3、重新加工和返工没有区别。（）4、有效地阻止室外的污染侵入室内，进入室内的空气要经过三级过滤，目的是维持洁净区正压。（）5、药品质量体系是为了指导控制药品质量而建立的。（）6、当生产工艺、检验方法发生变更时，没有必要再验证。（）7、文件系统允许电子记录，但要保证电子记录的安全性。（）8、新版GMP深化了对验证的理解，但没有明确“验证”与“确认”的区别。（）9、新版GMP细

8、化了软件要求，明确了具体文件内容，使规范更具有可操作性和指导性。（）10、纠偏限度是指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调杳并釆取纠正措施的限度标准。