无菌实施细则

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1、附件2:医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）（试点修改稿）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量体系的一个组成部分，医

2、疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有以下职责:1.组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2.组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4.组织实施管理评审并保持记录；5.指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建

3、立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定其岗位人员所必须具备的专业知识水平.工作技能、工作经验，并对从事该岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的，要采取相应的措施，以满足要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

4、第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。第十二条生产企业应当确定产品生产中

5、须避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。第十三条洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18〜280相对湿度控制在45%〜65

6、%第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。第十五条洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。第十七条生产企业应当对洁净室（区

7、）进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。第十八条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。建立人员健康档案，直接接触物料和产品的操作人员应当每年至少体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。第十九条生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌服不得脱落纤维和颗粒性物质，且应能有效地遮盖内衣、毛发。第二十条生产企业应当建立对人员的清洁的要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进

8、入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。第二十一条生产企业应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的