无菌医疗器械实施细则

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1、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则简介国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心王延伟电话:0531-82682988，传真：0531-82682986E-mail:sdzxwyw@yahoo.com.cn无菌医疗器械实施细则主要内容（1+x）通用要求（1）适应于所有医疗器械专用要求（x）适应于无菌医疗器械生产环境（洁净区及其控制）工艺用水和工艺用气洁净区内生产设备和设施灭菌及其确认或无菌加工其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样《无菌医疗器械实施细则》文本结构与《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》条款

2、对应关系第一章总则第二章管理职责(1.4组织机构、1.6管理评审、7.1管质量管理部门）第三章资源管理（1.5人员和培训、2.1厂址和厂区、2.2生产厂房、2.3人员净化、2.5工艺用水（气）、6.2环境和人员卫生控制、7.2实验室)人力资源、基础设施生产环境(洁净区)要求工艺用水和工艺用气要求第四章文件与记录(1.1体系文件、1.2质量手册、1.3文件的控制、5.3工艺文件）第五章设计和开发（5.1产品图样和技术标准、6.1.2工艺验证）第六章采购（4.1采购文件、4.2供方评价、4.3物料和库房管理）动物源材料、初包装要求第

3、七章生产管理（2.4物料净化、3.1～3.3设备工装工位器具、5.2包装合格证使用说明书、6.1.3特殊过程控制、6.3标识与可追溯性、6.6～6.7灭菌）产品实现的过程控制洁净区内设备设施要求灭菌过程要求无菌加工第八章监视和测量（1.6内审、7.3检验与试验、7.4检验和试验仪器、7.5报告与记录、7.6留样）菌检、留样第九章销售和服务（8.1销售合同）第十章不合格品控制（6.4不合格品的控制）第十一章顾客投诉和不良事件监测第十二章分析和改进（6.5纠正和预防措施）第十三章附则术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款附录

4、洁净室设置原则《在无菌医疗器械实施细则》中没有提《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》中有明确要求的6.1工艺控制中的:6.1.1企业生产产品的主要注、挤、吹塑件均应在本厂内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道精洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。按本细则的规定，除药液注射件(如乳胶管)、自用配套用注射针、静脉针和金属穿刺器的金属针尖、药过、空过滤膜、血液滤网外，其余配件都必须由

5、本厂生产，且应在本厂区内进行生产。其中，流量调节器、针柄、针座应在本厂区十万级洁净区内生产，但可以不在同一建筑体的10万级洁净区内生产。其余零、组件的生产和单包装前的生产过程都必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。要注意，最好产品的整个生产过程都在同一个建筑体相连通的十万级洁净区内。当在非同一建筑体的洁净区内和在同一建筑体的不同楼层生产时，物料传递时的防污染问题；小包装必须在30万级洁净区内生产。在无菌医疗器械实施细则》中没有提《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》中有明确要求的6.1.5接触药（血）液的零、组件，要实现

6、均衡生产，产品组装完成后应在24小时内进行灭菌。一次性无菌医疗器械产品组件生产出来后，如不及时组装灭菌，在储存的时候细菌就有可能繁殖。后续的灭菌只能杀灭细菌，但不能去除热源。因此，提出接触药（血）液的零、组件，要实现均衡生产，产品组装完成后应在24小时内进行灭菌是合理的。合理库存的问题:1、生产管理；2、过程检验周期。在无菌医疗器械实施细则》中没有提《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》中有明确要求的8.2销售人员1、应制定销售人员的管理办法。除企业自行制定的要求外还应符合24号令的规定2、销售人员应具有企业法定代表人的委托授权

7、书（企业保留副本）。应注明原件有效、不准复印。3、销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记，企业应有登记档案。销售人员总数、在各地备案登记及分布情况、每个销售人员的产品销售情况记录等相关术语无菌：无存活微生物的状态。灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过的过程。无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。初包装：与产品直接接触的包装。管理职责建立相应的组织机构；用文件明确职责和权限；生产管理部门和质量管理部门负责人不可兼任。确定管理

8、者代表对人员要求生产、技术和质量管理部门负责人医疗器械相关法规、质量管理的实践经验影响医疗器械质量的岗位应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求进行考核、评价和再评价对进入洁净区的人员（不限于生产操作及质量检验人员）应进行个人卫生和微生物学基础知识、洁净技