无菌医疗器械实施细则企业培训2010讲

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1、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心无菌医疗器械实施细则简介主要内容（1+x）通用要求（1）适应于所有医疗器械专用要求（x）适应于无菌医疗器械生产环境（洁净区及其控制）工艺用水和工艺用气洁净区内设备和设施灭菌及其确认或无菌加工其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样等通用要求的条款和总则的内容是完全一样的，在不同类别的医疗器械实施细则中也是完全相同的，它的内容来源于ISO13485（YY/T0287）。专用要求的内容在不同类别医疗器械的实施细则中是不同的。贯串无菌医疗器械专用要求的一条

2、主线就是最大程度地控制和降低污染（主要是微粒污染和微生物污染）无菌医疗器械实施细则文本结构第一章总则第二章管理职责第三章资源管理人力资源、基础设施生产环境(洁净区)要求工艺用水和工艺用气要求第四章文件与记录第五章设计和开发第六章采购动物源材料、初包装要求第七章生产管理产品实现的过程控制洁净区内设备设施要求灭菌过程要求无菌加工第八章监视和测量菌检、留样第九章销售和服务第十章不合格品控制第十一章顾客投诉和不良事件监测第十二章分析和改进第十三章附则术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款附录洁净室设置原则注：黑色（正体）为医疗器械通用要求；蓝色（斜

3、体）为无菌医疗器械专用要求通用要求和专用要求的内容分布状况，专用要求内容的所在位置。第一条本实施细则制定的目的和依据目的规范无菌医疗器械生产质量管理体系依据《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械相关管理标准第二条本实施细则的适应范围企业第二类和第三类无菌医疗器械生产产品设计开发、生产、销售和服务产品通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何形式的存活微生物的医疗器械；或任何标称“无菌”的医疗器械。第三条无菌医疗器械生产企业要根据产品特点，按本《实施细则》的要求建立和实施质量管理体系，并保持其有效性已建立了质量管理体系的企业，按本《实施细则》

4、的要求补充、完善质量管理体系，本《实施细则》所要求的在体系文件中都做出规定。在体系文件的编写依据中增加《规范》和本《实施细则》等文件。合理确定不涉及条款消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在消毒过程中的存活概率达到10-3即消毒合格灭菌是个绝对的概念，灭菌后物品必须是完全无菌的。然而事实上要达到这样的程度是困难的;灭菌过程必须使物品中的微生物的存活概率减少到10-6第八十八条有两种情况：一种是直接接触产品，且与使用表面接触；另一种是直接接触产品，但并不与使用表面接触，

5、只是与产品的非使用表面接触。YY0567.1的接受准则是在不少于3000个单元的培养基模拟灌装中污染率应不超过0.1％，置信水平为95％。消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量减少到无害化程度。灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过的过程。无菌：无存活微生物的状态。无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。初包装：与产品直接接触的包装材料。第八条对洁净区操作和管理人员的培训凡是进入洁净区的人员都应进行个人卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培

6、训和考核。还应包括：应懂得如何洗手和对手进行消毒。应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。应穿着适当的工作服，明白如何穿着洁净服或无菌服。企业应保存教育培训的记录:包括所用的教材或课件、培训老师的相关信息、考试题和试卷通过培训和教育，使得大家建立起洁净、无菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念和意识。对经过培训和教育建立不起良好习惯的人不宜在洁净区内从事直接接触产品的工作。不仅是生产环境：还包括从原材料的购进（从提货或运输时）开始；到储存、生产加工过程、监视与测量，以及成品的贮存、运输等，直到将产品交付给客户为止第十条对工作环境的要求若对产品质量有不利

7、影响,应对工作环境条件做出定量或定性的规定制定环境条件控制程序文件或作业指导书对环境条件的监视和控制如果环境条件控制是个特殊过程还应对这个过程进行确认，保存确认报告和/或记录。企业应对需要控制的环境条件进行确定（包括每一个重要参数、指示项或控制项失控可能给产品使用造成风险的评价），并做出规定；制定环境条件控制的文件，具备控制设备和设施，控制有效，并有控制记录等。从硬件设计上确保满足中环境的要求。第十一条生产环境要求厂址选择时应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。厂区的环境要求厂区的地面、道路应

8、平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的