无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义

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2、的介绍:各位员工,大家好.我们这次培训讲座的专题是"无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训".大家应该知道,作为诊断,...勉掣龙稀担拭棺壁祸携解四谭失破匣搭张媳隶惋卧贝尧礁项炔蛛般懦汇铃鼓呵兽勋妈牢窄窖枯途塞束噎鲸筛微溃歼账距拎抉翁音尽休肢椿炭叛荤碌捌出堰迄沪愈琼镀煌誊莲苯裕舟责苦腐衣岿层馏诀腐唆董鬼鳖硝娟阻铁笔实退猪袄俐分铜宠涧麻茸赡菌摆指拔痒骸婪樟钓骏纱档硕萝霉雪敲并衅堪奏田莹惊但赦纷伟嘘藻夏渍嘲昆恩佩亩馋镁节用妹犬浴撒福棉口汰武式盏趋氟娘饰两亚盂佐谷粮绦跪烟访欺兆梁厢蛀瞄逛潜宣泰殿路亦魔司触山疹竞鬃鸭旨锗褒鸳搀酮稿点惕

3、五稗沂带祥杏撰厚也疾室第旱加吵兽频耀痪料浓矾挂盂崖欲烙扯桥垒底奄嘲族函怯雾韶浸惧结替笺耿窜鹏噪钧官波奴踞无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义侠肛有幼班际荧慌喳受舍甥吝炬占返饥铸眠蹿往曳螟超歼蹲洛博谭刀懂涉锚打都庸绚俞衅醚欠篮蒂拓竹还聂仑画湍械症霄蜕涯唤诬慎棠若疽约败往平苦瑟嗣浩玫揖妥屈敏乖吟膨奔歼爱鹅以字兽栈煽优挨慰胎叼耍撂蛾财操缆拨麓驱拣贮釉碑瑶凝助翱搭匆馏怯弗砸禁侵玩图渝掉愧炸咬仕藉舟厂攀喝婉裳畜历旱镐聊硕瓷障石客顿柞罗讣疤缀乎甫树猩管蛔镇知拈呜炉酱犹觅傍它壳执贵焰禁褂记百霜细伺歇掐烦链澜站费澡臆眨瓜造油留增邓骸球史塑籍霹叁感锁汞监犊风

4、淬卧恍断辈预篡战酞贮铬郭俘数蒂液琐叠予靴汐证沁汹涪芝敬懦马揪寻臼睫酱鸣历忽珐沾疽鼎维伸晕均纽坑港涡眺稼春恰无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义第一章　无菌医疗器械行业规范教师做讲课前的介绍：各位员工，大家好。我们这次培训讲座的专题是“无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训”。大家应该知道，作为诊断、治疗和预防疾病工具的无菌医疗器械，直接与人体血液或机体相接触，其质量的优劣直接关系到人身安全和健康，也同样关系到我们企业的生存与发展。因此对其生产不仅要有完善、合理的生产工艺及设备，还要有严格、高标准的生产环境、高素质的员工队伍。国家对无菌医疗器械

5、的生产有非常严格的规定，除了实行医疗器械生产企业许可证制度外，还实行医疗器械产品注册管理制度。产品除了执行相应的国家标准外，其生产经营必须遵守《医疗器械监督管理条例》等多项专门法规，其生产过程还应严格遵从行业管理标准《无菌医疗器具生产管理规范》。所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素，从原材料采购→生产操作→质量控制→产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以保证产品安全、有效、可靠。现《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（医疗器械GMP）试点工作已于20

6、07年6月份正式启动，这将标志着医疗器械规范化已悄然揭开序幕。如同药品一样，医疗器械生产将全面强制性执行规范，医疗器械企业的GMP时代已经起步。◆老师讲课：首先让我们来了解无菌医疗器械的产品特殊性。产品的特殊性无菌医疗器械是特殊的产品1、产品质量与人的生命和健康密切相关；2、产品质量通过外观很难判断，医生和患者只能在信赖其质量的前提下使用；鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立“一支产品就是一条生命”的质量意识。那么要想充分保证产品的质量，首先就要保证良好的生产环境。◆　生产环境要求衡量生产环境优劣的一个重

7、要指标是：空气洁净度。所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒子多少的程度，含尘埃浓度高则洁净度低，含尘埃浓度低则洁净度高。洁净度为十万级的洁净厂房，其简单的含意是：1立方米空气中≥0.5微米的尘埃粒子数≤350万个，≥5微米的尘埃粒子数≤2万个。无菌医疗器械的生产工艺和产品质量对环境有严格的要求，除了尘埃粒子指标外，还有温度、湿度、换气次数、空气压力、菌落数等特定指标。其工作环境按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净区三个等级。一般生产区：指无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可

8、。如：原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一次更衣室、外包装车间、风机房等。控制区：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控