无菌医疗器械生产实施细则

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1、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分1质量管理方式标准分[150]合格分[120]1.1体系文件1.企业应按YY0033、GB/T19001和YY/T0287标准要求编制阐明其编制质量方针并描述其质量体系的质量手册。1.检查质量手册，没有质量手册或质量方针扣5分，缺YY/T0287或YY/T0288的专用要求内容扣3分。52.质量体系要素至少应包括：管理职责、质量体系、合同评审、文件和资料控制、采购、产品标识和可追溯性、过程控制、检验和试验、检

2、验和试验设备、检验和试验状态、不合格品的控制、纠正和预防措施、搬运-贮存-包装-防护和交付、质量记录的控制、内部质量审核、培训、服务。应按上述要素要求建立程序文件。2.检查程序文件，缺一个文件扣5分，缺两个以上（包括两个）扣10分。103.应根据程序文件的要求编制相应的能确保质量体系有效运行和控制的文件和规定，并形成记录。3.随机抽查三份程序文件，核查其相关的第三层次文件和质量记录，如一个程序文件中涉及的第三层次文件和记录不齐全扣5分，两个文件不齐全扣10分。101.2质量手册1.质量手册应清楚地描述企业质量体系，阐明

3、由企业最高管理者以文件形式颁发的质量方针、质量目标和对顾客的质量承诺。1.检查质量手册或文件是否由企业最高管理者以文件形式颁布质量方针、质量目标和对顾客的质量承诺的内容，缺一项扣3分，缺两项扣5分。52.各级人员都能理解和贯彻质量方针。2.随机指定不少于5名管理人员座谈，按评分系数规定评分。53.质量目标明确、可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。3.随机抽查3个职能部门质量目标的分解落实情况，按评分系数规定评分。54.质量手册的评审、修改和控制应制订程序文件，并按规定进行，做好记录。4.检查相关的程序文件和记录

4、，缺评审、修改和控制中任意一项内容扣2分，无记录扣2分。51.3文件的控制1.按文件资料控制程序文件，对与质量有关的所有文件和资料（包括质量体系文件、产品质量文件、有关的外部文件和资料等）进行控制。1.检查程序文件和受控文件清单，没有清单扣2分，清单内容不全扣3分。52.文件应按规定进行批准、发布、更改、废止和保存。2.随机抽查3份程序文件，如未按文件管理规定执行，每发现一处不符合要求扣1分。53.按规定受控的文件应有受控状态标识。3.随机抽查受控文件5份，每发现1份无受控标识扣1分。54.发布、使用的文件为批准的有效

5、版本，已作废的文件除留档外，不得在工作现场出现。4.在工作现场发现1份无标识的作废文件扣2分，发现2份扣5分。55.文件的更改应及时、准确，并应由该文件的原审批部门进行审批。5.随机抽查5份文件，发现有1处修改未按规定执行扣2分，发现2处扣5分。56.应制定质量记录的管理规定（规定至少应包含记录分类、汇总、保管、保存期限等内容）。6.检查质量记录的管理规定，内容不完整，每缺1项扣1分。51.4组织机构1.企业最高管理者应在厂级管理层中指定一名成员为管理者代表，并书面明确其职责和权限。1.检查管理者代表任命文件及其职责规

6、定，无文件或未规定职责扣5分，职责规定不全扣3分。52.对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的部门和人员，应有书面文件规定其职责，包括：企业领导层人员职责与权限；各职能部门职责与权限；检验、验证人员职责与权限；各岗位操作人员的职责与权限；组织机构图。2.检查职能分配表，有1个要素（共17个）未落实职能部门扣1分，并随机抽查3个职能部门，有1个职责与权限不明确扣1分，无组织结构图扣1分。51.5人员和培训企业应配备与所生产产品相适应的各类人员，并按程序文件进行培训。1.企业最高管理者应熟悉国家有关医疗器械法律、法规，熟

7、悉产品生产技术，对产品质量负全部责任。1.与高层领导座谈，按评分系数规定评分。52.从事生产、技术和质量管理的部门负责人应具有大专（或相当于大专以上学历，并熟悉本部门业务，有生产、技术和质量管理的实践经验。生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。2.检查生产、技术和质量管理部门负责人的学历证书与任命文件，每有1人学历不符合要求扣1分，有生产与技术负责人相互兼任扣2分。53.检验人员须有高中以上学历，实验室检验人员并需经省级以上药品监督管理部门认可的专业机构进行专业技术培训合格。3.检查检验人员的学历证书和培训证书

8、，每有1人学历不符合要求扣1分，未按规定培训每人扣4分。104.参与企业质量体系内部审核的人员均应有医疗器械内审员证书，内审员不少于2人。4.将内审员姓名、证书编号记录并上报。　　　　记录项5.关键生产岗位操作人员应经专业技术培训合格方能上岗。5.检查灭菌，注、挤、吹塑和制水操作人员的培训记录，未经培训合格上岗，每发现1人扣1分。