探讨体外诊断试剂发展趋势和投资机会

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1、探讨体外诊断试剂发展趋势和投资机会体外诊断试剂及耗材行业分析摘要：木报告以诊断试剂和耗材为主。体外诊断（IVD）行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。目录1・体外诊断试剂概1.1体外诊断试剂是什么1.2体...本报告以诊断试剂和耗材为主。体外诊断（IVD）行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场&）%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。冃录1.体外诊断试剂概1」体外诊断试剂是什么1.2体外诊断试剂分类2.体外诊断试剂产业链情况2」体外诊断仪器情况2

2、.2体外诊断耗材悄况2.3下游需求情况3.体外诊断试剂市场分析3」我国体外诊断试剂行业现状3.2全球体外诊断试剂行业情况——核酸诊断异军突起4.我国体外诊断试剂行业未来驱动因素4」诊疗人次稳步增氏，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力4.2传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展4.3血站系统核酸检测大力推广，或带來市场扩容4.4行业整合，由分散走向集中1.体外诊断试剂概况体外诊断，即InVitroDiagnosis,缩写IVD,这是一个宽泛的概念，指在人体Z外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、

3、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。1.1体外诊断试剂是什么体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业屮的一个细分领域。体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器貝、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、纟R织样木等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外

4、发牛牛物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定虽的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定最测最出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。1.2体外诊断试剂分类体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分了诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为

5、我国诊断试剂主要的三大类品种，H前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是耒来发展的重要趋势，但目前由于成木较高，开发难度人，使用蜃还比较小。图表2：根据检测原理的分类对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项冃的检测原理基本相同,主要是利川某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器（如分光光度计）定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些牛化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测最抗

6、原抗体结合的放射免疫（放免）、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性陆作为标记物的酶联免疫（酶免）、利用錮系冗素（稀土元素）螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法（TRFIA）和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测（CLIA）。放免由于对环境污染较大，现在逐渐被具他免疫诊断方法所替代，日前酶免是免疫诊断屮比较主流的方法。核酸诊断是忖前分了诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分了诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的

7、代表技术是聚合酶链式反应（PCR）,此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术（FISH）、DNA印迹技术（DNAblotting）＞单核昔酸多态性（SNP）和连接醮链反应（LCR）o生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。H前PCR是核酸检测中主耍使用的方法。笫二，按医疗器械受理和帀评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。需耍特別指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。第三，按药品受理和审评的体外诊断

8、试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂（盒）、乙型肝炎表面抗原（HBsA