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1、一、药物分析理论知识药物分析绪论［重点、难点、耍点、基本概念］一、国家药品质蜃标准国务院线品监督管理部门颁布的《小华人民共和药典》和药品质量标准为国家药品质量标准。1.药品质量标准药品质量标准是药品现代生产和管理的重要组成部分，是药品牛产、经营、使川和行政、技术监督管理各部门共遵循的法定技术依据，也是药品牛产和临床川药水平的重要标志。2.中国药典药典是国家监督管理药品质量的法左技术标准，药典受载的品种均冇疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点。《中国药典》是《中华人民共和国纱典》简称，最新版药典可表
2、示为中国药典(2000年版)；英文为：Pharmacopoeia(缩写为Ch・P)。建国后出版了七部药典(1953、1963、1977、4985、1990、1995和2000年版)。3.主要国外药典目丽世界上有数十个国家编订了国家药典，另外有区域性的北欧洲药典、欧洲药典和亚洲药典及WHO编订的国际药典。在药物分析中可供参考的国外药典冇：美国药典(TheUnitedStatesPharmacopoiea,缩写为USP)2002年为25版。美国国家处方集(TheNationalFormulary,缩
3、写为NF)2002年为20版。USP(24)与NF(49)合并为一册出版,缩写为USP(24)・NF(19),共有三卷。USP(25)・NF(20)为首版亚洲专版。英国药典(BritishPharmacopoiea,缩写为BP),现行版本为BP(2000)。日本药局方，现行版为第十四改正版。缩写为JP(14)0欧洲药!Jtl(EuropeanPharmacopoiea,缩写为Ph.Eur),现彳亍版为笫四版。国际药典仃heInternationalPharmacopoiea,缩写为Ph.lnt)
4、,现行版为第三版。二、药品质邀管理规范我国对药品质量标准控制的全过程起指导作用的法定性文件有：1•药品非临床硏究质量管理规定(GoodLaboratoryPractice,GLP)GLP是为料提高药品非临床研究的质量，确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人民川药安全而制订的，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。2.药品生产质量管理规范(GoodManufacturePractice,GMP)是用于药品制剂生产的全过程、原料生产中影响成品质虽的关键工序，是药品生产和质虽管理的垄木准则
5、。主要包括无聊、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制订取样和留样制度等。3.药品经营质量管理规范(GoodSupplyPractice,GSP)是为保证经销药晶的质量，保护川户、消费者的合法权益和人民川药的安全而制订的。主要包括药品进、存、销坏节确保质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。4.药品临床试验管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)是为了保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而制订的。主要包括方案设计
6、、组织、实施、监查、稍查、记录、分析总结和报告。5.分析质量的控制(AnalyticalQualityControl,AQC)主要用于检验分析结果的质量。第一章药典概况与药品检验工作［重点、难点、要点、基本概念］一、中国药典的基本内容中国要点的基本内容可分为凡例、正文、附录和索引四部分。1•凡例是解释和使川《屮国药典》的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全E中重复说明。凡例是药典的一个重要组成部分，分类项冃方：（1）名称与编排：药典收载的中文药品名称均为法定名
7、称；英文名称出另有规定外，均采用国际非Q利药品（InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances,INN）O有机药物化学名称应根据屮国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体体的选择英语美国《化学文摘》（ChmicalAbstract,CA）系统一致；药品的化学结构式采用WHO推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。（2）检验方法和限度：药典收载的原料和制剂，均应按规定的方法进行检验；如釆川具他方法，试验结果必须与药典规定的方
8、法一致。各品种纯度和限度数值，均包括上限和下限及英中间数值；如片剂的含量限度为95%~105%,不但包括95%和105%,还包括95%到105%Zfn］的数值；再如原料耍规定不得低于99%时，虽然未规定上限，但其上限不超过101%。试验结果在计算过程屮，"J比规定的有效数值多保留一位，然后根据有效数字修约规则进舍至规定的有效位。（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测
