药物分析考点

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1、1.药品质量控制的n的、质量管理的意义:保证用药的安企、合理和有效2.全而质u控制:研制、生产、供应、临床使用3.药品质量标准：是国家对药品质景、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供极、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依裾。4.掌握各A的简称：《屮国药典》（Ch.P）美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、円本药局（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）、国际药典（Ph.Int）5.《中国药典》：①凡例：⑴关于检验方法和限度的规定：仲裁以《屮国药典》方法为准。规胃定i限为loo*以上时，系指用药典规定的分析方法測定时可能达（

2、百分含重到的数实含WS1未规定上限时，系指不超过101.0%限度X制剂舍重限度范⑵考点：混淆标准品、对照品的概念：标准品：川于生物检定、抗生素或生化药品屮含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或Mg）计，以国际标准品标定;对照品：指用于检测时，按干燥品（或无水物）计算后使用的标准物质。⑶关于精确度的规定：I“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的T•分之一；II“称定”指称取熏呈应准确至所取熏M•的百分之一；III取川量为“约”若干吋，指该景不得超过规定景的±10%。IV“精密S取”指S取体积的准确度应符合W家标准中对该体积移液管的精密度要求。考点：“称

3、筮”或“呈取”的量，小数点P多一位例如：称取“0.lg”，系指称取重量可为0.06〜0.14g;4称取“2g”，指称取重量可为1.5〜2.5g;4称取“2.0g”，指称取重量可为1.95〜2.05g;a称取“2.00g”，指称取重量可为1.995〜2.005g。4V“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按M法操作所得的结果；VI“恒秉”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的熏M差异在0.3mg以卜的秉⑷计量：1->10符号：岡体溶质l.Og或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；fH（8/C）描液胞中念爾若T"克百

4、分比JK《Bi/ki》測Kuxm中舍tmFF竜^

5、K（-LZc）瓶胞料麵慮T概"H（«/b1）摘液WObI中念ms千克（了解）②附录:制剂通则、通川的检测方法和指导原则。6.制定药品质量标准的基本原则与依据：基本原则：坚持质量第一，“安全有效、技水先进、经济合理”①检测项0和限度——针对性、合理性②检测手段选川——可行性、先进性第二节药品检验的主要任务和方法重点：一般杂质检查的方法与原理（掌握反应试剂）1.药检任务：包桮常规的柃验，丄艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方而的监测。2.药沾检验程序：1）取样：应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应

6、该足均匀，合理。①样品总件数XS3时，每件取样；4②样品总件数3

7、先泫气体生波反应鉴si法箱点葢别洁色法j紫开光诱婆别法1^1钟光错邀别法TLG法（薄S色俄法）HPLC逮（SS效淹梢色谱法>GC法（气相色锥玆）1）化学鉴别法：①呈色反应鉴别法主要冇：（1）三鉍化铁呈色反应：酚羟基或水解后产生酚羟基药物的鉴别。（水杨酸、对乙酰氨基酚）三鉍化铁⑵异羟肟酸铁反应：芳胺或酰胺类药物的鉴别，（p-内酰胺类抗生素：青霉素）盐酸羟胺、三氯化铁；⑶茚三酮呈色反应:脂肪氨基或ct-氨基酸结构药物的鉴别（氨基糖苷类抗生素:链霉素、庆大霉素）茚三酮⑷秉鉍化-偶合显色反应：芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基药物的鉴别，（盐酸普鲁卡因）亚硝酸钠试液、

8、卩-萘酚试液⑸氧化还原显色反应：还原基团药物的鉴别，（维巾素C）②沉淀生成反应鉴别法主要有：⑴与:軍:金属离子的沉淀反应：（巴比妥类药物）如：银盐、铜盐的反应（2）与硫氰化铬铵的沉淀反应；⑶-其他沉淀反应③荧光反应法主要有三种情况：⑴药物本身在可见光（或紫外光）下发射荧光；⑵药物溶液加硫酸使呈酸性A,在可见或紫外光下发射荧光；⑶药物与某些试剂如溴、间苯二酚、衍生化试剂等反应，于可见光下发射荧光。④气体生成反应鉴别法：⑴胺类、酰脲类、酰胺类药物经强酸处现后，产尔氨气；（含N的药物产生氨气）⑵含硫的药物经强酸处理后，产生H2S气体；⑶含碘的冇机药物，加热，生

9、成紫色碘蒸气；⑷含醋酸酯、乙酰胺类药物水解后，加乙醇，产生醋酸乙酯的香味。（含酯