药物分析核心考点

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1、药物:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质.药品:由药物经一定处方和工艺制备而成的制剂产品,是可供临床使用的商品.药物分析:利用分析测定手段,发展药物的分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验和控制的科学.药品标准:系根据药物自身的理化性质与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检查药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定.药典：记载药品质量标准的法典；国家监督、管理药品的技术标准；法律约束力标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定

2、的标准物质，按效价单位(或μg)计，以国际标准品进行标定.对照品：化学药品标准物质，均按干燥品或无水物质进行计算后使用空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液情况下按同法测得的结果恒重：连续两次干燥或炽灼后的重量差异小于0.3mg比旋度偏正光透过长1dm且每1ml中含有旋光性质物质1g的溶液的旋光度、吸收系数吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度.有摩尔吸收系数和百分吸收系数E1%1cm熔点：1.固体融化成液体的温度2.熔融同时分解的温度3.自初溶至全溶的一段温度.药物纯度↓→融程↑，熔点↓一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应

3、来鉴别药物的真伪.专属鉴别试验：证实某种药物的依据，是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学性质不同选用某些特有的灵敏的反应来鉴别药物真伪杂质限量:药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质的限量.通常百分之几或百万分之几来表示.特殊杂质:特殊杂质是指在特定药物的生产和贮存过程中引入的杂质.滴定度T:每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测物药物的质量重复性:较短时间间隔,相同操作条件,同一分析人员连续测定的精密度.中间精密度:不同时间不同人员不同设备测得.重现性:不同实验室不同人员测得.专属性:鉴别反应,杂质检查,含量测定。LOD检测限:试样中被测物能被检测出的最

4、低浓度或量.信噪比S/N=3或2时相应浓度或注入仪器的量来确定.LOQ定量限:被测物能被定量测定的最低值,信噪比S/N=10时,相应浓度或注入仪器的量确定定量限。范围:达一定精密度,准确度和线性,测定方法适用的高低限浓度。体内分析:体内样品(生物体液,器官或组织)中药物及代谢物或内源性生物活性物质的定量分析.药品质量标准：国家对药物质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产，供应，使用检验和药政管理部门共同遵循的法定依据.药物分析任务:a药物研制过程的眼睛b药品质量标准制定的科学c临床药学研究的手段d常规药品检验手段.药品质量标准分类1)国家药品标准《中华人民

5、共和国药典》和药品注册标准.a法律保障《中华人民共和国药品管理法》(2001)b、ChP收载疗效确切，生产成熟，产品稳定的药品.药品标准收载其他为收入Ch-P的药品2)临床实验用药品质量标准：仅在临床试验期间有效3)监测期药品标准4)企业标准(非法定标准)药品质量标准制定原则1)安全有效：毒副反应小疗效肯定2)先进性UV，IR，GC，HPLC，TLC，MS，AA；3)针对性：针对不同剂型规定检测项目及确定合理限度4)规范性.药品质量标准主要内容1)名称：1药品名称应科学、明确简短2避免采用可能给患者以暗示的有关药理学治疗学的药品名称3中文名尽量与英文名对应4无机化

6、学药物，如化学名常用且较简单，应采用化学名；如化学名不常用，可采用通俗名5盐类药物，酸名列前，盐基列后.2)性状：1外观与臭味2理化常数.3)鉴别：a、方法要有一定专属性，灵敏性，简便性b、化学法与仪器法相结合，每种药品至少取2至4种；c、尽可能采用ChP中的收载方法d、原料药侧重指纹性的光谱方法，制剂侧重抗干扰的专属性色谱方法4检查：安全性，有效性，均一性，纯度要求a、一条生产线一个检查方案b、对于杂质检查的基本要求是要研究方法的基本原理专属性灵敏性试验条件和最佳化.对于色谱打，还要研究其分离能力5)含量测定：对药品中有效成分的含量测定a、方法选择原则1对西药原

7、料药，作准确性考虑，故首选容量分析法2对制剂分析，作专属性考虑，故首选HPLC3对酶类药物应首选酶分析法，抗生素类应首选HPLC法及微生物检测法，放射性药物首选放射性药物检测法4上述方法不适用时采用计算分光光度法5对新药研制，其含量测定应选用原理不同的两种方法进行对照性测定b、含量限度的确定：1根据不同剂型一般原料药大于99.0%、片剂90％~110％、注射剂93％~107％；2根据生产的实际水平3根据主药的含量多少，含量大，限度为标示量的95％~105％；含量中等，限度为标示量的93％~107％；含量小，限度为标示量的90％~110％或80％~120％；4标准太

8、高，生产上