关于三普药业产品临床试验项目的流程规范

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1、药品临床试验标准操作规程2011.5三普药业股份有限公司市场部药品临床试验标准操作规程刖S为了保证药品临床试验过程中遵循科学和伦理道徳的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试考的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《屮华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道徳指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验

2、、临床试验过程、屮期协调会和结束临床试验等五个阶段。木标准操作规程是根据药品II期临床试验设计要求确立，临床进行的III、IV期临床试验包括部分牛物等效性试验均参照木程序执行。阶段标准操作规程(SOP)编码试验前准备标准操作规程制订、修订及编码的SOPSCSOPOOl遴选临床试验屮心的SOPSCS0P002起草临床试验文件的SOPSCS0P003准备临床试验启动会议的SOPSCS0P004临床试验启动会议的SOPSCS0P005报送伦理委员会批准的SOPSCS0P006准备试验用药品及资料的SOPSCS0P007设肓和破肓程序的SOPSCS0P008试验文件整理的SOPS

3、CS0P009临床试验启动开始临床试验的SOPSCSOPO1O临床试验过程试验过程监察的SOPSCSOPO11受试者筛选和入选的SOPSCS0P012知情同意和知情同意书签订的SOPSCS0P013试验药品管理和计量的SOPSCSOP014试验数据记录的SOPSCSOPO15病例报告表记录的SOPSCS0P016中期协调会议中期协调会议的SOPSCS0P017结束临床试验不良事件及严重不良事件的处理及报告的SOPSCS0P018数据管理与数据统计的SOPSCSOP019试验用药品的清点、处理的SOPSCS0P020临床试验结束会议的SOPSCS0P021关闭试验中心的SO

4、PSCS0P022题目：标准操作规程制订、修订及编码的SOP编号:SCS0P001起草：审核：批准：执行日期：2011-5-1版木：01变更记录变更日期:变更原因及H的：SOP(StandardOperatingProcedure)：为有效地实施和完成某一临床试验屮每项T作所拟沱的标准和详细的书面规程。标准操作规程制订、修订及编码的SOP1、市场部指定人员起草或修订试验总的SOPo2、起草人或修订人按照药物临床试验质量管理规范(GCP)的要求，根据试验的实际情况起草或修订SOP。3、i'

5、j场部主管人员审核。4、市场部对SOP实行统一编码。5、编码格式为:“SCS0PXX

6、X”，“SC”代表“机构”；“XXX”为顺序号。例如：“标准操作规程制订、修订及编码的SOP”的编码为：SCS0P00L6、SOP经部门讨论通过，由市场部部长审核批准后生效。7、山场部对通过的SOP归档保存。8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由部门回收。10、市场部组织试验相关人员学习SOP。并监督SOP的实施。题目：遴选临床试验中心的SOP编号:SCS0P002起草：审核：批准：执行日期：2011-5-1版木：01变更记录变更日期:变更原因及H的：1.国家食品药品监替管理局下达药物临床试验批件。2.领会批文精神，了解药物性质、作用特点、功能主治以及疾病的药

7、理学等。3.从国家药品临床研究基地名单中筛选出符合专业条件的临床试验基地，根据医院规模、地域、样本量的大小等实际情况初步遴选临床试验参加单位和确定参研单位的数量。4.起草《研究者手册》，电话联系或登门拜访考察初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员GCP培训等情况，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。5.根据考查结果，首先确定临床试验纽•长单位，与之协商共同确立临床试验参加单位，并据此草拟《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。题目：起草临床试验文件的SOP编号:SCS0P003起草：

8、审核：批准：执行日期：2011-5-1版木：01变更记录变更日期:变更原因及H的：1.与研究者共同商定起草试验方案、格式病例、病例报告表(CRF)和知情同意书等临床试验文件。2.起草《药品临床试验标准操作规程(SOPs)》、《药品临床试验访视表》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验启动会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者临床用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件、表格。3.根据药品临床试验流程图、CRF结构和项FI内容起草《CRF填写指南》。题目：准备临床试验启动