《GSP的实施与监督》

《《GSP的实施与监督》》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、亳州市开办药品零售企业现场验收操作方法（2008年9月）被验收企业名称：验收时间验收人员（签字）及检查条款：亳州市食品药品监督管理局制定一、目的和依据：为规范亳州市药品零售企业现场验收行为，统一验收标准，根据安徽省食品药品监督管理局《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及亳州市食品药品监督管理局《关于调整药品零售企业开办条件的通知》的规定，制定本现场验收操作方法。二、现场验收方案（一）验收组成员及分工：现场验收组不低于2人，实行组长负责制，并作合理分工。组长负责组织并汇总现场验收情况。（―）时间安排：一般在半天

2、左右。（三）现场验收程序：1、首次会议：验收组与企业代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等；2、检查现场：企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等；3、检查软件资料：质量管理体系文件，相关档案及记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等；4、汇总现场验收情况；5、反馈现场验收情况、结论。（四）验收结论评定：现场验收时，应逐项进行全面检查（根据被验收企业申报的经营范围，凡不涉及的项目，视为合理缺项），逐项作出肯定或否定的评定，并如实记录。现场验收结果全部符合或经现场整改全

3、部符合《亳州市开办药品零售企业验收实施标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《亳州市开办药品零售企业验收实施标准》，或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第九条第（五）项的规定分别执行。编号条款检查内容与方法检查结果记录备注第］条企业应设置质量管理机构或专（兼）职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作查机构设置或质量管理人员任命文件；机构设置任命文件或质量管理人员任命文件：有口，无口第2条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理

4、法》第76条、83条规定的情形。企业从业人员年龄均不得超过65岁。从业人员数量不得低于3人。查提供的有效证明或询问当地食品药品监管部门，了解申办企业（人）、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人遵守药品管理法律、法规情况。查企业人员花名册、从业人员身份证原件。1、询问当地食品药品监管部门是否有该规定情形：是□，否口2、申办企业（人）、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明材料：有口，无口3、企业从业人员人数：人；4、从业人员年龄超65岁：有口，无口第3条企业质量管理负责人应具有药师（含中药师、从业

5、药师）以上的技术职称，并有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。县以下地区设立的零查任命文件、资格证书（原件，下同）；询问质量管理负责人，了解对法律、法规和专业知识的熟悉程度、实践经验以及是否清楚质量管理工作内容。质量管理负责人技术职称：从事质量管理工作年限年询问质量管理负责人条，能回答条售药店，质量管理负责人应具有药士（含中药士）以上技术职称。第4条县城以上药品零售1、查任命文件、资格证书。1、现有技术人员职称及人数：企业应配备至少两2、技术人员在职在岗情况。名药师以上职称的2、是否经营中药材或中药饮片：药学技术人员；经是口，否口营中药材、中药饮

6、中药专业技术人员职称及人数：片的至少应配备一名中药师以上职称3、执业药师是否经省局注册该企业：的中药学技术人是口，否口员。4、从业药师是否经省局培训和继续教育：县城以下药品零售是口，否口企业经营中药材、5、非本行政辖区人员是否有所在地公安中药饮片的应有一机关的有效临时居住证明：名中药士以上中药是口，否口学技术人员。6、以上技术人员是否在职在岗：以上人员药学技术是口，否口应在职在岗，不得7、是否有与原工作单位脱离工作关系的在其他单位兼职。离岗证明。是口，否口第5条企业从事药品验收、养护、销售及售后服务工作的人员应具有高中（中专）以上文化程度。查相关文件，花

7、名册，审核相关学历原件1、是否均有高中以上毕业证明：是口，否口2、是否熟悉药品管理法律法规和药学专业知识：是口，否口第6条企业从业人员必须经市食品药品监督管理局考试合格取得上岗证书后方能上岗。1.查培训教育档案，包括：培训计划、培训实施记录、员工培训档案、从业人员资格证明。2、询问企业有关岗位人员，了解对法律法规及业务知识的熟悉程度；1、是否有培训计划：是口，否口2、是否有培训实施记录：有口，无口3、是否有员工培训档案：有口，无口4、是否有从业资格证明：有口，无口5、是否熟悉药品管理法律法规和药学专业知识：是口，否口第7条企业直接接触药品岗位工作的人员，

8、应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从