IVD行业深度研究：伴随诊断搭上肿瘤靶向用药快车

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1、行业研究、医药生物、证券研究塞口“对症下药"——伴随诊断搭上肿瘤靶向用药快车2018年07月门日【投资要点】吻东冇财富证券▼qEastmoneySecurities挖掘价值投资成长靶向药物以其优异的治疗效果匕在肿瘤治疗中占据重要地位，然而在异，靶向药的作用效果也因人而异。伴随诊断隶属于体外诊断行业，在选择靶向药物治疗之前通过伴随诊断，可以确定患者最有可能受益于某一特泄靶向药物，使得治疗安全有效，同时减轻病患经济负担，节省医疗资源。肿瘤个体化治疗以疾病靶点基因诊断信息为基础，以循证医学研究结果为依据，为患者提供接受正确治疗方案的依据。伴随诊断起源于1998年

2、赫赛汀药物的上市，经过多年发展目前已覆盖IIER-2、EGFR、AIK、KRAS/NRAS/BRAF等多个位点，包含了PCR、FTSIKTHC以及NGS等技术。现阶段伴随诊断所采用的技术仍以PCR为主，并发展多基因联合检测以克服PCR只能检测单基因的缺点，同时逐步向NGS技术发展，实现大规模、高通量的肿瘤基因测序。根据国家癌症中心发布的统计数据显示，我国每年新增肿瘤患者進400万人。通过PDB样本医院的统计数据，近年来靶向抗肿瘤药物在抗肿瘤药物的比例中不断提升，目前2017年靶向抗肿瘤药物销售额为57.11亿元，占抗肿瘤药物的24%。我们认为基于靶向抗肿瘤

3、药物的优秀疗效，未来市场份额仍将不断攀升，所以可以预见，随着肿瘤靶向药物的临床推广，肿瘤精准医疗伴随诊断试剂作为其临床用药的必要诊断程序，其市场前景非常广阔。强于大市(首次)东方财富证券研究所证券分析师：何玮证书编号：S1160517110001联系人：支君实卩帝逾疗竝程融80因病患个体化差相对指数表现医药生物沪深300相关研究《《我不是药神》刷屏医药圈，国产格列卫通过一致性评价》2018.07.09《国内又一CAR-T产品获批临床，CAR-T研发竞争日益白热化》2018.07.02【配置建议】♦伴随诊断属于体外诊断1VD行业。我们判断受益于肿瘤市场的增长

4、，及靶向药物在肿瘤治疗领域中使用比例的不断扩大，伴随诊断产品的使用有利于实现精准治疗和药物合理使用，避免因药物无效造成病人病情延误，减轻患者经济负担，节省医疗资源，因此，前景光明且广阔。首次覆盖IVD行业,评级"强于大市"o♦重点关注国内深耕肿瘤用药伴随诊断企业艾德生物(300685),以及覆盖伴随诊断业务的优质公司迪安诊断(300244)、北陆药业(300016)、益善生物(430620)o【风险提示】♦市场竞争风险；♦研发进度不达预期风险;♦新品申报不及预期风险;♦政策风险。《境外新药加速审批政策确立，“救命药”将获益》2018.06.25《PDT单抗

5、药物Opdivo国内正式获批上市，正式开启国内免疫治疗序幕》2018.06.19《国家药监局入选为ICH成员，国内药品审批审批规范全面接轨国际》2018.06.11正文目录1.肿瘤靶向药物逐渐成为治疗肿瘤的屮坚力量41.1.肿瘤疾病形势严峻41.2•肿瘤药物市场概览51.3.抗肿瘤药物类别61.4.靶向药物是未来肿瘤治疗发展方向61.4.1.全球抗癌靶向药物市场规模61.4.2.国内抗癌靶向药物市场规模72.伴随诊断市场处于快速发展阶段82.1.伴随诊断简介82.2.伴随诊断的发展102.3.伴随诊断技术简介112.4.肿瘤伴随诊断行业驱动因素123.抗癌

6、靶向药及相对应的伴随诊断产品1431HER-2位点153.1.1.HER-2位点及对应靶向药153.1.2.HER-2位点靶向药物伴随诊断产品1632EGFR位点173.2.1.EGFR位点及对应靶向药173.2.2.EGFR位点靶向药物伴随诊断产品1933ALK位点203.3.1.ALK位点及对应靶向药203.3.2.ALK位点靶向药物伴随诊断产品2134KRAS/NRAS/BRAF位点213.4.1.KRAS/NRAS/BRAF位点及对应靶向药213.4.2.KRAS/NRAS/BRAF位点靶向药物伴随诊断产品223.5.PD-1位点233.5.1.P

7、D-1位点及对应靶向药233.5.2.PD-1位点靶向药物伴随诊断产品244.伴随诊断未来趋势研判254.1.伴随诊断市场将不断扩容254.2.多基因联合检测254.3.药企和诊断试剂企业联合开发264.4.技术发展由PCR向NGS逐步过渡265.重点关注公司介绍275.1.艾徳生物275.2.迪安诊断275.3.益善生物285.4.芝友医疗（北陆药业）285.5.世和基因（北陆药业）286.风险提示29图表目录表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表图图图图图图图图图图图图图图图图图图图图图图图图图图图图

8、图图图图图图图图图图图图图图图图图1：我国肿瘤发病率和死亡率42：