体外诊断IVD行业发展报告

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1、体外诊断IVD行业发展报告摘要  发布日期：2013-12-23  来源：招商证券  浏览次数：568【鲸彩医疗器械商讯】本篇报告对国内外体外诊断（IVD）市场格局和现状作了对比和介绍，我们认为中国体外诊断市场还处在快速发展期，具有较大的市场潜力，在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，体外诊断受政策影响小，看好化学发光和分子诊断市场，产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业更具竞争力。全球体外诊断未来五年复合增速5.1%、欧美增速放缓。2012年全球体外诊断（不包括糖尿病监测业务）市场约436亿美元，预计到2018年达到588亿美元，复合

2、增速达到5.1%。美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，每年仍保持3-5%增长，欧洲受经济危机影响近2年IVD市场下滑，全球IVD市场推动力来自于新兴市场，但欧美仍占据全球超75%市场份额。行业并购带来集中度提升，形成“4+X”格局。创新和并购贯穿体外诊断发展主线，全球体外诊断形成“4+X”格局，第一梯队为老四家罗氏、西门子、雅培、丹纳赫（收购贝克曼），X包括赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等在细分领域具备优势的第二梯队。2012年前10大企业占据80.7%市场份额。全球体外诊断呈现的趋势：1、免疫诊断（主要为化学发光免疫诊断）取代生化诊断成为市场主流

3、；2、体外诊断向两个方向发展。一是向高效率、高度集成自动化的一体化诊断，能够兼顾急诊和批量检测的需求，且能够实现一个标本的多项检测任务；另一方面是简单、快速的床边检测和家庭检测需求，即时检验；3、个体化临床诊断越发受到重视。中国体外诊断市场每年保持15%~20%增长：根据Frost&Sullivan的市场调研报告，2011年国内体外诊断市场规模超140亿元，预计2012年市场约167亿元，同比增约16.8%。中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2美元，与欧洲平均值的28美元相比，差距巨大。欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30美元，其中最高的

4、瑞士达到60美元，英国较低也达到20美元。对比来看，国内人均费用还有较大空间。我们预计未来中国体外诊断市场仍将保持15%~20%增长：1、中国医改推进，三项医保覆盖率超95%，导致医疗需求释放，同时慢性病/传染病发病率居高不下，带来诊疗人次5%-8%稳定增长；2、老龄人口比重提升，城镇化比例提升，人均诊疗费用上升；3、群众疾病预防意识增强，体检意识增强；4、诊断新技术、新产品替代低端产品，高端产品比重提升；5、定价指引政策，按检验项目/检测方法收费，带来诊断试剂进口替代。6、在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，预计医院临床检验收入占比提

5、升。生化试剂已完成进口替代。生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等，全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局，从体外检测的方法学角度和自动化程度来看，化学发光免疫分析技术更优

6、于酶联免疫技术，但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美，两种方法各有特点，医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是在国内的三级医院的高端市场，全自动化学发光免疫分析系统占据主流。酶联免疫国内的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等。化学发光为封闭系统，只能使用配套的试剂，具有较高的技术壁垒：国内市场主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，但以深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业掌握全自动化学发光

7、系统和试剂核心技术，正迅速崛起快速增长。分子诊断目前占比小，应用潜力大。分子诊断主要是处于基因水平进行检测，有PCR、ISH产品和基因芯片三大类，以PCR产品为主，临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测，其中传染病（尤其是肝炎系列）检测占大部分市场。在个体化诊疗（如肿瘤标志物伴随诊断）、遗传病筛查与诊断、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。核酸检测在血筛方面的应用较ELISA的优势体现在病毒检测窗口期缩短，劣势主要是价格较贵。从国外体外诊断巨头的发展经验来看，我们认为可以从以下三个方面选择：选择产品多

8、元化和试剂仪器集成化发展策略的企业目前国际体外诊断试