MJ88_质量管理制度

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1、一、文件系统管理制度2二、质量方针与目标管理制度6三、质量体系审核制度8四、各级部门质量责任制10五、各级人员质量责任制14六、质量否决权制度21七、质量信息管理制度23八、首次经营企业与品种审核制度25九、药品的购进、验收、储存、养护及出库复核制度271＞有关记录和票据的管理制度31十一、贵细药品管理制度33十二、冇效期药品管理制度34十三、不合格药品管理制度35十四、退货药品管理制度37十五、质量事故、质量查询和质量投诉管理制度38十六、药品不良反应报告制度40十七、卫生和人员健康状况的管理制度41十八、质量教育、培训及考核的管理制度42十九、药品检验管理制度43

2、二十、计量管理制度44二十一、主要设备、检测仪器的使用管理制度45二十二、主要岗位人员上岗条件规定46二十三、GSP规范自检制度47二十四、质量管理制度检查考核办法48*****企业管理标准标题文件系统管理制度起草人制订日期审核人审核日期编号*****QGP/Z.0001-01批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共4页第1页目的：建立公司文件的编制、修订、审核、批准、撤销、卬制及保管的程序和要求，规范文件的标准格式、分类及编号，以方便文件的应用和管理。范围：适用公司所有文件的编制和管理。职责：办公室负责行政办公文件的管理工作，质管部负责质量技术文件的管理工作。

3、内容：一、文件编制的职责范围：1、行政办公文件由办公室组织编写。2、质量、技术性文件由质管部组织编写。3、部门业务范围内的文件由部门组织编写。二、文件编制工作程序：1、文件的使用部门或使用人负责文件的起草。2、文件起草完毕交由发文部门负责人进行初审，如需会审则由起草部门送至各会审部门进行会审并签署意见，而后交文件起草人修改。3、文件经初审、会审修改后的正稿交发文部门主管领导进行审核，并签字打印。4、经批准打印的文件交由办公室按规定的标准格式打印。打印初稿送交文件起草人进行校稿后送回办公室由打字员修止。并按批准数量印装，文件原稿办公室予以存档。5、文件卬装完毕后，由办公

4、室送给文件起草人、审核人、批准人分别在文件批准格式相应的空格内签署姓名和日期，其批准H期一般为文件的生效执行H期。文件的审核和批准：一般以部门名义发文，部门负责人为审核人，部门主管领导为批准人；以公司名义发文，一般以部门的主管领导为审核人，公司负责人为批准人。6、文件经签字批准后，由办公室对文件进行统一编号、发放、存档。并建立收、发文件记录。三、文件的修订：1、各部门均可根据文件的实际执行情况，提出文件的修订或増加新文件。2、对原文件提岀修订或新增文件吋，应填写文件修订或新增文件申请表，提出修订或新增文件的理由，经部门负责人审核同意后，报主管领导批准后执行。3、修订或

5、新增文件的程序与编制文件程序相同。4、修订文件下发后，如为代替原文件的应将原文件收回。四、文件的撤销及销毁：1、由于情况变化，原文件己不适用工作的实际情况，经发文部门提出中请，说明理由,经原文件批准人批准可撤销文件。2、撤销文件时，办公室应下达撤文通知，并将原文件收回存档。3、办公室应定期（-•般3-5年）对存档文件进行清理，对其中过期失效文件或收回文件，除留一份存档备查外，其余文件可办理销毁手续，经公司领导批准予以销毁。五、文件的保管：1、公司文件统一由办公室负责管理。2、对外來文件应做收文登记，并根据文件内容填写“文件处理单”连同文件一起送相关领导阅示，根据领导批

6、示及时办理文件的相关事项。3、对以公司名义下发的文件，应做发文登记。4、按文件性质对文件进行分类，按年度时间装订成册，存档上锁专人保管。5、借阅文件应办理借阅手续，用后及时归还并签字。六、编制文件的标准格式:标题起草人制订口期审核人审核口期编号批准人批准日期颁发部门执行H期页码目的：范围：职责：内容：七、文件的分类及代码编号规定：1、水*水**.*****医药连锁有限公司2、标准类别及代号：1）管理标准-QGP（企业管理标准，也就是各部门管理制度）2）工作标准・QZP（企业工作标准，也就是各部门工作职责及各岗位工作职责）3）操作标准・SOP（岗位操作程序，设备仪器操作

7、规程及检验操作规程）4）操作记录・SOR（齐种记录表格）3、编号说明：1）企业代号与标准类别之后陆一斜线，斜线后为标准再分类。2）标准再分类用汉语拼音第一个字母，如质量管理为乙门店管理为M,配送中心为P。若拼音字母重复，则采用第二个字的第一个拼音字母，采供管理C与财务管理C重复，则采供管理为G,以此类推。3）在标准再分类的拼音字母后用四位阿拉伯数字代表相同类别的标准顺序，如质量管理为乙0001,门店管理为M.0001,行政管理为X.0001,以此类推。在每一项管理中的毎一个制度可按顺序编号，如乙0001代表质量管理第一个制度，乙0002代表质量管理第