流行病学 诊断实验与筛检试验精品课程

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1、流行病与卫生统计学教研室李硕颀教授第四章诊断试验与筛检试验1本章学习要点1、掌握诊断试验与筛检试验的基本概念2、掌握评价诊断试验真实性的常用指标及计算方法3、掌握影响诊断试验可靠性的因素4、熟悉诊断和筛检试验评价的设计5、熟悉提高诊断质量的方法2阴性者（即未患该病的人）阳性者（即可能患该病或将来有患病危险的人）患病或具备危险因素未患病或不具备危险因素图1一项普通筛检和诊断试验流程图解各种诊断试验筛检试验外表上健康的人群即健康者和虽患病但尚未诊断者3诊断试验定义应用一定的诊断方法把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。4

2、通过快速简便的检验、检查或其它措施，从表面上无病的人群中去发现那些未被识别的病人或有缺陷的人。筛检试验仅是一种初步检查，不是作出诊断。筛检试验阳性者需得到进一步的诊断，确诊后进行治疗。(美国慢性病委员会·1951年)筛检的定义5筛检试验与诊断试验的异同筛检试验仅作为初步检查，是早期发现病人的一种方法，筛检试验的结果要经过诊断试验加以确诊。筛检试验主要用于社区人群的健康体检、普查普治或某些特殊意义的研究。诊断试验要求有更高的灵敏度和特异度。筛检试验更侧重评价经济、方便和收益。筛检试验与是诊断试验在方法学和评价指标方面具有

3、相似性。6第二节诊断试验评价的研究设计金标准待评价方法同步盲法比较判定该方法分辨目标疾病能力7评价的主要内容是否盲法收集试验结果真实性、可靠性、收益样本量是否足够研究对象是否合理选用适宜的金标准观察指标和判断标准8一、确定金标准金标准(goldstandard)当前公认最好的、准确可靠的诊断方法（病理学检查、手术探查、特殊影像学检查等），或专家制定并得到公认的临床诊断标准应用金标准区分有病人群和无病人群，然后用待评价的试验对这两组人群进行测试，并比较分析试验结果。9二、研究对象的选择研究对象选择应采用随机化原则，以确保

4、样本的代表性和试验结果对目标人群的可推论性病例组应该包括各型病人，典型和不典型、不同病情严重程度、不同病程阶段、有或无并发症的病例。对照组最好选择需要与研究疾病鉴别的其它疾病，即所选择的对照组与病例组具有许多相似的临床表现，而应慎用自愿者和其他健康人群。10三、样本量的估计样本量可用公式计算或查相应的样本量表获得。在用公式进行计算时，要预先设置诊断试验的灵敏度特异度，显著性水平以及允许误差δ。适用于灵敏度和特异度接近50%时适用于灵敏度和特异度小于20%或大于80%时11四、观察指标和判断标准的确定任何诊断试验都要选

5、择适宜的观察指标，指标本身的特性影响诊断试验的结果，通常观察指标有客观指标、主观指标以及介于两者之间的半主观指标。这些指标的不同判断标准或分界值会对诊断试验的结果产生明显的影响，12诊断试验的结果是要判断被检查者有病或无病，而在人群中有病和无病的数值常有重叠现象，因此涉及诊断标准的问题。理想的诊断标准应该使误诊率和漏诊率最小。13确定诊断标准的方法统计学方法临床判断法ROC曲线法141．统计学方法1）百分位数法：适用于偏态分布、分布类型不确定或有极端数值的数据。以第95百分位数或第99百分位数的数值做标准2）正态分布法

6、：适用于呈正态分布的数据，通常用平均值加减2倍标准差作为标准值。在此范围内的测量值为正常值，两端各2.5%为异常值152．临床判断法按照大量临床观察（如高血压界值）或系列追踪观察某些致病因素对健康损害的阈值（如血清胆固醇）来确定诊断标准。163．ROC曲线法ROC曲线或称为受试者工作特征曲线，是用构图法揭示灵敏度和特异度的相互关系，它通过将连续变量设定出多个不同的临界值，从而计算出一系列灵敏度和特异度，再以灵敏度为纵坐标、（1-特异度）为横坐标绘制成曲线，图中对角线下的面积为随机诊断产生的曲线下面积。ROC曲线越向左上

7、偏，曲线下面积越大，诊断准确性越高。1718表16：B/E不同取值的灵敏度、特异度、约登指数**：当B/E值为1.010时，灵敏度为0.932，特异度为0.925，约登指数为0.857（最大）B/E值灵敏度1-特异度特异度约登指数0.970.0000.8250.1750.1750.991.0000.5000.5000.5001.000.9860.3000.7000.6861.000.9320.1750.8250.7571.010.9320.0750.9250.857**1.010.9050.0500.9500.8551

8、.020.7700.0001.0000.7701.030.6080.0001.0000.6081.080.1760.0001.0000.1761920五、盲法判定和统计分析、结果报告要求判断试验结果者预先不知道病例被金标准划分为“有病”或“无病”的情况，可减少人为的主观偏差，保证比较结果的真实性。全面分析、评价和报告诊断试验的真实