防范涉药责任风险

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1、防范涉药责任风险讨论要点一、涉药两个方而的责任风险《屮华人民共和国侵权责任法》2010.7」实施第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承拒赔偿责任。第五十八条患者有损害，因卜-列情形之-的，推定医疗机构有过错：违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；第五十九条因药品、消毒药剂的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。《中华人民共和国侵权责任法》第五十七条医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗

2、机构应当承担赔偿责任。该条体现了侵权责任法上的重要概念:注意义务，是-•种为了避免造成损害而合理注意,这是界定过失的基准。涉药耒尽注意义务的表现形式：使用假、劣药品，问题消毒剂用错药、发错药、未履行对处方审核职责未履行用药指导职责因損离岗位、借故推诿等延误药物治疗关于办理牛产、销售假药、劣药刑事案件具体问题的解释最高人民法院最高人民检察院09.5.27笫四条医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释笫一条或者笫二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。药品管理法实施条例第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所

3、销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除具他行政处罚。司法解释第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的"足以严重危害人体健康"：（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用壽性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的;（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（四）属于注射剂药品、急救药品的；（五）没冇或者伪造药品生产许可证或者批准文号，n属于处方药的；（六）其他足以严重危害人体健康

4、的情形。中华人民共和国刑法第一百四十一条生产、销伟假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分z五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分z五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以卜-罚金或者没收财产。木条所称假药，是指依照《屮华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的二、侵权责任法与司法解释责任风险的比较三、防范采购、使用假、劣药品责任风险加强对药站采购环节的管理加强对药品入库验收的管理加

5、强对药品储存环节的管理加强对药品使用环节的管理加强对口制制剂的管理1、加强对药品采购的管理依法索证首营企业的管理《药品生产许可证》或《药詁经营许可证》和《营业执照》、《GMP证书》销售人员的资格证明文件及委托书药品质量保证协议首营品种的管理药品的批准证明文件药品合格证明依法索证进口药品血液制品氧消毒剂原料药辅料包装材料2、加强对药品入库验收的管理野蛮装卸关注易出现裂片、变色、霉变、破碎的药品按规定填写入库验收登记验明药品其他标识（掌握SFDA批准的药品标签、说明书格式及内容；熟悉药品包装上必须有的麻、精、毒、（非）处方药标识）读懂药品检验报告巧3、加强对药品储存环节的管理第四十四

6、条因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，产品的生产者、销伟者赔偿后，有权向第三人追偿。霉变（假药）超过有效期（劣药）其他不符合药品标准规定的（劣药）4、加强对药品使用环节的管理发放孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的药品发放注射剂（包装冇异、瓶盖冇无松动）发放分包装药品发放自制制剂5、加强对自制制剂的管理主药必须使用取得批准文号的原料药（如未取得按假药论处）药品变质的、被污染的（肉眼可见的、检出致病菌的）按假药论处直接接触药品的包装材料和容器未经批准的按劣药论处（并与被批准的材料一致）制剂标签漏盖有效期、生产批号按劣药论处二、履行四查丁对注意职

7、责减少差错查处方查药品查配伍禁忌杳用药合理性对科別、姓名、年龄对药名、剂型、规格、数量对药品性状、用法用量对临床诊断处方与计算机录入一致避免将张三的药发给李四三、履行审核处方、用药指导注意职责（1）处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性（甲氨蝶吟-类风关-每周1次）选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现彖（药理作用类似、复方制剂）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌（肝药酚抑制药物罗红霉素、环丙沙星■使茶碱代谢减少，血浓度升高；肝药酶促进药物利福平■使避孕药代