阿哌沙班用药市场分析

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1、阿哌沙班用药市场分析阿哌沙班（Apixaban,商品名Eliquis）是•种口服的选择性活化Xa因子抑制剂。2007年4月26U，白时美施贵宝联手辉瑞，宣布介作开发白时美施贵宋所拥有的新塑口服抗凝剂阿哌沙班作为华法林的升级替代产品。根据合作协议，辉瑞将向百时美施贵来支付2.5亿美元预付款，承担抗凝剂阿哌沙班的全部开发费用的60%（从2007年1月1H起开始执行），而百时美施贵宝将承担剩余的40%,从而获得该药共同研发及销售权。另外，根据新药丿I：发和FDA审批的进展情况，百时美施贵宝还有可能获得额外的7.5亿美元款项。一旦获批，双方将继续合作进

2、行阿哌沙班的临床推广，并将在全球范围内平摊推广费用，共担风险。一.国外批准适应症：20"年5月20日，欧洲药品监管机构U批准阿哌沙班用于预防接受择期觀关节或膝关节置换术的成年患者出现静脉血栓栓塞症（VTE）事件。这…批准意味着该药可以在欧盟的27个成员国使用。阿哌沙班在美国还未上市，辉瑞和白时美施贵宝计划2011年年底向FDA提交新药上市申请（NDA）,公司在争取将阿哌沙班应用于预防中风，主要用于有心脏病的患者。二.国外市场情况：在向M场推出华法林替代药物的问题上，辉瑞和百时美施贵宝慢于其他两个竞争对手，全球领先的徳国医药公司勃林格殷格翰集团推

3、出了第一种华法林替代药物达比加群。阿哌沙班是继勃林格殷格翰的达比加群和拜耳的利伐沙班之后，是第三个上市的新一代口服抗凝剂。分析师预测到2015年阿哌沙班其高峰期的年销售收入预计可达20亿〜30亿美元。巴克莱投资公司（Barclays）认为阿哌沙班的毎年收益会高达36亿美元。分析师称，辉瑞和百时美施贵宝合作开发的阿哌沙班将在预防中风的血管稀释剂市场上占据领导地位，原因是H拥有“同类最佳''的临床试验结果，它降低大出血风险的效果十分显著，安全性和有效性均超出同类药物。市场研究公司ISIGroup和LeerinkSwann&Co的分析师指出，辉瑞和百

4、时美施贵宝日前在血管稀释剂市场上所占份额可能已经达到60%o根据LeerinkSwann分析师的估测，替代华法林的新型药物的年度销售额将会达到70亿美元到90亿美元丄eerinkSwann分析师发布的一份报告中指*,2011年8力28H公布的阿哌沙班临床试验结果可能意味着，这种药物的最高销售额可能额外增加11亿羌元。LeerinkSwann分析师还预测称，到2017年时，阿哌沙班的销售额将会达到42亿类元，并指出这种药物在安全性上是“同类报佳''的产品，可降低患者的死亡风险。阿哌沙班的销售情况预测(百万美元)一.国外临床情况：2010年3月，《

5、柳叶刀》杂志发表的一项名为ADVANCE-2的研究，试验从27个国家125家医院入选3057例膝关节置换，患者。结杲显示，阿哌沙班比依诺肝素更加有效地预防膝关节置换手术后患者发生静脉血栓栓塞，口服简便有利于提高患者依从性，而且不会增加出血的危险。2010年8月28口，在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲心脏病学会(ESC)2010年会上，公布了阿哌沙班与阿司匹林预防脑卒屮比较试验(AVERROES)研究结果。试验在36个国家的522所医学屮心共纳入5600例伴仃至少1项脑卒中危险因索、但又不宜使用华法林的房颤患者。由于中期分析结果显示,阿哌沙班可使发生脑

6、卒中或体循环栓塞事件的危险降低54%,且并不显著增加大出血的风险，阿哌沙班的疗效明显优于阿司匹林，且安全性良好，因此试验提前终止。专家在会I】指出，房颤患者预防脑卒中应首选抗凝药物而IF•抗血小板药物。AVERROES试验结果很町能会明显影响今后的房颤患者抗栓治疗策略，导致阿司匹林的使用急剧减少。这一结果己于2011年2月10日在线发表于《新英格兰医学杂志(NewEnglandMedicalJournal)L2010年们月，辉瑞制药与百时美施贵宝宣布暂停抗凝血剂阿哌沙班对患有急性冠状动脉综合征(ACS)的病人的m期APPRAISER临床试验，因

7、为有证据表明，该药物对于近期突发心脏病或严重胸痛的病人有增加出血的风险,ACS高危患者在标准抗血小板治疗方案中增加阿哌沙班(5mgbid),并不能显吾减少再发的缺血事件发生，并且会使严重出血率增加2倍。在40个国家招募1.08力试验者进行该药物测试的汁划被叫停，患者将不准再服用该药。因在APPRAISER试验中发现该药有不可接受的出血风险，所以不再开发它用于急性冠状动脉综合征(ACS)o研究结果在线发表于2011年7月24日《新英格兰杂志》网站上。2010年12月，施贵宝和辉瑞公布了双方合作研发的抗凝剂阿哌沙班的ADVANCE-3实验结果。研究

8、人员主要观察那些正接受全髓关节置换术的患者用药治疗之后在降低静脉血栓栓塞方面的效果。结果发现，阿哌沙班受试组屮有1.4%的人出现下肢深静脉血栓，未出现