阿哌沙班说明书

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1、核准日期：2013年1月22日修改日子期：2013年4月18日阿哌沙班片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：阿哌沙班片商品名称：艾乐妥（Eliquis)英文名称：ApixabanTablets汉语拼音：ApaishabanPian【成份】本品活性成份：阿哌沙班化学名称：1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代哌啶-1-基）苯基]-4,5,6,7-四氢-1H-吡唑[3,4-c]吡啶-3-甲酰胺化学结构式：分子式：。C25H25N5O4分子量：459.50【性状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后，显白色至类白色。【适应症】用于髋关节或膝

2、关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）.【规格】2.5mg?【用法用量】本品推荐剂量为每次2.5mg,每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12?24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间点时，医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为32到38天。对于接受膝关节置换术的患者：推荐疗程为10到14天。如果发生一次漏服，患者应立即服用本品，随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时，可从下次给药时间点开始(反Z亦然)（参见【药物相互作用】）。在一项Ⅱ期临床试验和三

3、项Ⅲ期临床试验中评价了阿暇沙班的安全性，这些试验中共有5924例接受下肢骨科大手术（择期髋关节置换术或膝关节置换术）的患者，服用阿哌沙班2.5mg，每日两次，最长接受38天的治疗。接受每日两次阿哌沙班2.5mg治疗的患者中，共计有11%发生了不良反应。与其它抗凝药物一样，当存在相关的危险因素，如易导致出血的器官损伤时，阿哌沙班治疗过程中可能出现出血。常见的不良反应包括贫血，出血，挫伤及恶心。应结合手术背景对不良反应作出解释。在下面的表1中，按照系统器官分类（MedDRA)和发生频率列出了上述II期、Ⅲ期临床试验中的不良反应。与其它抗凝药物一样，阿哌沙班可能会引起一些组织

4、或器官隐性或显性出血风险升高，从而可能导致出血贫血。由于出血部位、程度或范围不同，出血的体征、症状和严重程度将有所差异（参见【注意事项】及【临床试验】)。表1:择期髋关节或膝关节置换术患者治疗过程中出现的不良反应常见少见(1/1,000to<1/100)罕见（≥1/100to<1/10)(1/10,000to<1/1,000)贫血（包括术后贫血和血小板减少症（包括血小板血液与淋巴系统异常出血性贫血，以及相应计数减少）的实验室参数）免疫系统异常过敏反应眼部异常眼出血(包括结膜出血）血管性异常出血（包括血肿，阴道低血压（包括术后低血压）及尿道出血）呼吸系统，胸腔及纵隔异鼻衄

5、咯血常胃肠道异常恶心胃肠道出血（包括呕血及黑直肠出血，牙龈出血便），便血转氨酶水平升高（包括丙氨酸转氨酶增高及丙氨酸转氨酶异常），天冬氨酸转氮酶肝胆异常升髙，Y-谷氨酰转肽酶升高，肝功能检査异常，血碱性磷酸酶水平升髙，血胆红素水平升髙骨骼肌肉及结缔組织异肌肉出血常肾脏及泌尿系统异常血尿（包括相应的实验室参数异常）术后出血（包括术后血肿，伤口出血，血管穿刺部位血外伤，中毒及手术并发症挫伤肿及导管部位出血），伤口分泌物，切开部位出血（包括切开部位血肿）手术出血【注意事项】出血风险与其它的抗凝药物一样，对服用阿哌沙班的患者，要严密监测出血征象。阿哌沙班应慎用于伴有以下出血风险

6、的患者：先天性或获得性出血疾病；活动期胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术，如果发生严重出血，应停用阿哌沙班（参见【药物过量】)。肾损害轻度或中度肾损害患者无需调整剂量（参见【药代动力学】)s在重度肾损害（肌酐淸除率为15-29ml/min)患者中的有限临床数据表明，该患者人群的阿哌沙班血浆浓度升髙，由于可能增加出血风险，阿哌沙班单独或联合乙酰水杨酸用于这些患者时应谨慎。（参见【药代动力学】）由于尚无肌酐清除率<15ml/min的患者或透析患者的临床资料，因此不推荐这些患者服用阿哌

7、沙班（参见【药代动力学】老年患者阿哌沙班与乙酰水杨酸联合甩于老年患者的临床经验有限。因可能增加出血风险，老年患者联合服用这两种药物应谨慎。肝损害阿哌沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者（参见【禁忌】)。不推荐重度肝损害的患者服用阿哌沙班（参见【药代动力学】）对于轻度及中度肝损害的患者（ChildPughA或B级），应当谨慎服用阿哌沙班（参见【药代动力学】)。由于肝酶升高ALT/AST>2xULN或总胆红素升高≥1.5xULN的患者未入选临床试验，因此，阿哌沙班用于这些人群时应谨慎(参见【药代动力学】)。术前应常规检测ALT。