【精品】朱红毕业论文

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1、毕业论文题H：探讨不同比例聚乙二醇400作分散媒对中药软胶囊质量的影响姓名：朱红学号：3430230101专业：药物制剂学习层次：专科年级：大15班教学点：湖南省医药学校二OO七年八月三十日探讨不同比例聚乙二醇400作分散媒对中药软胶囊质量的影响摘要目的：以聚乙二醇400的物理和化学性质为基础并与相关辅料配伍使用，探讨不同比例聚乙二醇400作为某种屮药软胶囊分散媒吋对胶囊质量产生的影响和选择较优工艺流程；方法：分别以不同比例的聚乙二醇400作为某种软胶囊的分散介质，在相同的条件下，托盘干燥相同的时

2、间比较其内容物的重量变化情况;结果：不同比例PEG400作分散媒对中约软胶囊质量产生了不同程度影响；结论：PEG400/干浸膏粉比例为2.5时较为理想，其对内容物重量产生较少影响变化,并能缩短生产周期。关键词：软胶囊聚乙二醇400(PEG400)吸水性内容物重量前言软胶囊剂型是指继片剂、硕胶囊、针剂等后发展起来的一种新剂型，能将油状功能性物质、功能性物质溶液或功能性物质粉末定量压注并包封丁•胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。软胶囊是一种很有发展前景的剂型巴软胶囊具有可以掩盖不良气味,减少刺激性

3、,稳定性高，抗氧化，服用方便，生物利用度高等特点。软胶囊剂的优势在于：1.崩解后在肠道内直接吸收、无须溶解过程，吸收快。2.软胶囊含量准确。3.生物利用度高，减少患者的服用剂量。4.功能物质稳定性好，不易氧化和吸潮。5.密封性好，遮盖药•物的不良气味。6.服用方便，外观美观，受人欢迎。但H前对中药软胶囊的研究还停留于制备性研究阶段，其制剂的稳定性，生物利用度及基础性研究缺乏⑵。药物分散介质的选择是研制软胶囊的关键之一，它应能保证含量准确和制剂的稳定性，从而保证药品的安全有效性。植物油作为分散介质适

4、于疏水性纱物，在软胶囊实际生产屮应用较多。然而，中药软胶囊大多填充的是水溶性内容物，这就需耍一种水溶性的分散媒，PEG400⑶作为水溶性药物的分散介质，用于软胶囊，《美国约典》XXII版已有明确规定。在中药软胶囊的制备工艺中选用PEG作分散媒，其对软胶囊质量影响问题口益明显⑷，如何进一步优化PEG作用具有广阔的前景和深远的意义⑸。聚乙二醇(PEG)系一种常用药用辅料⑹，世界各国的药典均收载有PEG条目。聚乙二醇PEG的制备十分简单。将环氧乙烷与单乙二醇(或双乙二醇)在碱性催化剂催化Z・2・下经聚合

5、而形成PEG。只要适当改变聚合条件即可使PEG的分子量发生变化。目前生产的PEG的分子量通常在200〜35000之间。所冇PEG（不论呈液体、膏状体或同体）均冇良好水溶性，即使大分了量PEG其水溶性亦能达50%左右，对人体无害无毒，亦无至癌,至畸（胎）和基因突变等不良副作用，故PEG400近几年來在中药软胶囊生产中广泛应用。但值得注意就是：PEG400有强吸水性叫能使水分从囊壳转移至内容物，这种转移过程很快，总重量可达囊内液重的20%。由于，在胶囊干燥过程屮被吸入的水分将部分返回，并经囊壁消失，留

6、下的水分最高为囊内液体重量的5%,因此使用PEG400在计算装量和选择模具时，必须考虑到这点⑻。木文以经喷雾干燥的屮药干浸膏粉为模型药物，不同比例PEG400为主要分散媒制备软胶囊⑼。考察制备、干燥过程中内容物重量变化情况何，为软胶囊的处方筛选提供科学依据。正文1•实验材料以及仪器设备1.1材料干浸膏粉、廿油、聚乙二醇400（PEG400）、内二醇，明胶1.2仪器设备设备名称型号主要技术参数软胶囊机MARKII型约21万粒/班溶胶锅TE2/SV/F型500L胶体磨JMS8080目配药罐500L搅拌

7、机EX0-&A-V型1转/分钟〜800转/分钟明胶罐I1SBZ-140型140L洗丸机HSXW-1型约15万粒/小时电子天平GT-200型最小称量0.001g快速水分测定仪SHA102、实验方法以及结果工艺流程溶胶配药—a压丸洗丸干燥选丸―>内包装—»外包装1.1制备内容物2.1.1内容物处方内容物处方编号内容物处方1空片分散剂2PEG400/干浸膏粉比例为2.53PEG400/干浸膏粉比例为3.04PEG400/干浸膏粉比例为3.55PEG400/干浸膏粉比例为4.0丙二醇、甘油、聚乙二醇400

8、按处方量用电子平台秤称量，置于配药桶内，用搅拌器搅拌20分钟,加入干浸膏粉再搅拌总混15分钟,分别按批号070101,070102,070103,070104,070105备用。压丸间相对温度为18〜26°C、相对湿度45%〜65%,将已制备好的药液，分别按批号压丸并在滚笼定型干燥4小时后用95%乙醇洗丸，然后按批号平铺存放在托盘上,在相对温度W20°C,相对湿度W40%的干燥间中分别干燥4天，5天，6天，7天，8天,9天，12天观察其重量的变化情况。各批号在以上不同干燥时间内，取